En biosimilar er et biologisk produkt som er svært lik det opprinnelige FDA-godkjente biologiske produktet (kjent som referanseproduktet) og viser nei klinisk meningsfulle forskjeller fra referanseproduktet med hensyn til sikkerhet og effektivitet.
Det kan være små forskjeller i klinisk inaktive ingredienser. De inaktive ingrediensene i Erelzi inkluderer natriumsitrat, sukrose, natriumklorid, lysin og sitronsyre.
Erelzi er produsert av Sandoz, selskapet som hadde den første biosimilar godkjent av FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) – en biosimilar til hvite blodlegemer booster Neupogen (filgrastim). Den første biosimilar for inflammatoriske typer leddgikt var Inflectra (infliximab-dyyb) som er biosimilar til Remicade (infliximab). Godkjenningen av Erelzi kom på hælene med en 20-0 enstemmig anbefaling fra FDA artritis Advisory Committee for å godkjenne stoffet for alle indikasjoner på referansemedisin.
Indikasjoner
Erelzi er en nekrosefaktor (TNF) blokkering som er indisert for:
reumatoid artritt
- psoriasisartritt
- ankyloserende spondylitt
- plaque psoriasis
- juvenil idiopatisk arthritis, polyartikulær, hos barn 2 år eller eldre
- Dosering og administrasjon
Erelzi er administrert ved subkutan injeksjon. Det er tilgjengelig som en 25 mg / 0,5 ml og 50 mg / ml løsning i en enkeltdose påfyllt sprøyte. Erelzi kommer også i en 50mg / ml løsning i en forhåndsfylt Sensoready penn.
Den anbefalte dosen for personer med reumatoid leddgikt eller psoriasisgikt er 50 mg en gang i uken, enten med eller uten metotreksat.
Den anbefalte dosen for personer med ankyloserende spondylitt er 50 mg en gang i uken. For voksne plaksepsoriasis er anbefalt dose Erelzi 50 mg to ganger ukentlig i 3 måneder etterfulgt av 50 mg ukentlig. Dosen for juvenil idiopatisk leddgikt er basert på vekt for barn som veier over 63 kg, dosen er 0,8 mg / kg ukentlig med maksimal dose på 50 mg pr uke.
Bivirkninger
Som med alle legemidler, er det bivirkninger og bivirkninger forbundet med Erelzi. De vanligste bivirkningene forbundet med etanercept er infeksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet. Basert på kliniske studier og postmarketing-erfaring inkluderte de mest alvorlige bivirkningene forbundet med etanercept infeksjoner, nevrologiske problemer, kongestiv hjertesvikt og hematologiske hendelser (dvs. blodforstyrrelser).
Kontraindikasjoner
Erelzi skal ikke gis til noen med sepsis.
Advarsler
Det er viktige advarsler og forholdsregler knyttet til bruk av Erelzi, som ikke bør ignoreres:
Erelzi bør ikke startes under en aktiv infeksjon. Hvis en aktiv infeksjon utvikles under behandlingen, kan det hende at Erelzi må stoppes.
- For personer som reiser til eller bor i regioner hvor mykoser er endemiske, hvis alvorlig systemisk sykdom utvikles mens behandlet med Erelzi, bør antifungal behandling vurderes.
- Demyeliniserende sykdom kan utvikles under behandling med Erelzi.
- Lymfomfall har forekommet hos personer behandlet med TNF-blokkere.
- Kongestiv hjertesvikt kan forekomme, enten nystart eller som forverrende tilstand.
- Personer med symptomer på pankytopeni eller aplastisk anemi bør søke lege og vurdere å stoppe Erelzi.
- Personer med en historie med hepatitt B bør overvåkes for reaktivering mens de behandles med Erelzi og flere måneder etter.
- Anafylaksi eller alvorlige allergiske reaksjoner kan oppstå under behandling med Erelzi.
- Lupus-lignende syndrom eller autoimmun hepatitt kan utvikle seg. Hvis det oppstår enten, bør Erelzi stoppes.
- Narkotikainteraksjoner
Det har ikke vært foretatt studier med hensyn til bestemte stoffinteraksjoner med etanercept. Fra andre studier ble det fastslått at personer behandlet med etanercept skulle UNNGÅ:
levende vaksiner
- samtidig bruk av andre biologiske stoffer
- samtidig bruk av cytosan (cyklofosfamid) samtidig bruk av azulfidin (sulfasalazin)
- bunnlinjen
- Det oppgitte målet for utvikling biosimilarer er å tilby pasienter og leger flere behandlingsalternativer til en rimelig pris, betydelig lavere enn prisen på referansemedisinene. Mens det høres bra ut på første gang, er det tydelige bekymringer som har kommet til lys. Den enorme bekymringen er fortsatt om biosimilarer er "ekvivalente" til deres referansedroger. Biosimilarer har blitt kalt "svært lik", men er det det samme som tilsvarende? Har dette spørsmålet blitt tilfredsstillende besvart? Dansen rundt terminologien gjør at mange fortsatt føler seg urolige.
