14. januar 2009 godkjente FDA Savella (milnacipran HCL) for behandling av fibromyalgi. Savella er klassifisert som en selektiv serotonin- og norepinefrin-dobbeltopptakshemmere. Legemidlet har blitt brukt i flere år i Europa og Asia for å behandle depresjon.
Hva er en selektiv serotonin og norepinefrin Dual Reuptake Inhibitor?
Som en selektiv serotonin og norepinephrin dobbelt gjenopptakshemmere, også kjent som SSNRI, øker Savella norepinefrin og serotoninaktivitet i hjernen.
I testrøret synes Savella å ha mer effekt på norepinefrinaktivitet. Dette er viktig for pasienter med fibromyalgi fordi lave norepinefrinnivåer av lav hjerne antas å være relatert til økt smerte og kognitive vanskeligheter ("hjernefeil").
Hvordan er Savella gitt?
Savella administreres i to delte doser per dag. Doseringen økes gradvis i løpet av den første uka for å komme til den anbefalte dosen på 100 mg / dag.
Savella er tilgjengelig som 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. På dag 1 tar du 12,5 mg en gang. På dagene 2 til 3 tar du 12,5 mg / to ganger daglig. På dagene 4 til 7 tar du 25 mg / to ganger daglig. Etter dag 7 er den vanlige dosen 50 mg / to ganger daglig. Noen pasienter kan kreve 200 mg / dag – og noen kan kreve en lavere dose hvis de har nedsatt nyre (nyre).
Hvordan har Savella utført i kliniske forsøk? Sikkerhet og effekt av Savella ble bestemt av resultatene fra to fase III kliniske studier i USA. Det var mer enn 2000 pasienter med fibromyalgi involvert i studiene.
Kontraindikasjoner for Savella
Savella er kontraindisert (bør ikke brukes) hos pasienter med ukontrollert smalvinklet glaukom. Savella bør heller ikke brukes av pasienter som tar MAOI (monoaminoxidasehemmere), vanligvis brukt til depresjon. Savella er ikke godkjent for bruk hos barn.
Advarsler knyttet til Savella
Pasienter som er foreskrevet Savella bør være oppmerksom på følgende advarsler og forholdsregler:
Forverring av depressive symptomer og selvmordsrisiko er mulig med Savella® Serotonin-syndrom (en livstruende stoffreaksjon som forårsaker at kroppen har for mye serotonin) er mulig.
- Forhøyet blodtrykk og hjertefrekvens kan oppstå med Savella.
- Beslag har blitt rapportert hos pasienter som tar Savella.
- Hepatotoksisitet er rapportert (pasienter med overdreven alkoholbruk eller kronisk leversykdom bør unngå Savella).
- Uttakssymptomer kan oppstå hvis Savella ikke seponeres gradvis.
- Savella kan øke risikoen for blødning, spesielt hos pasienter som tar NSAID, aspirin eller andre legemidler som påvirker blødningen.
- Det kan forekomme høyere nivåer av genitourinære bivirkninger ved bruk av Savella.
- Savella har blitt utpekt som en graviditetskategori C-agent, noe som medfører positive fosterrisiko i dyreforsøk. Produsenten av Savella sier at det ikke er rapportert om tilstrekkelige eller velkontrollerte studier for gravide, derfor bør den kun brukes under graviditet dersom potensielle fordeler begrunner potensielle farer for fosteret.
- Kontrollerte studier av Savella har ikke blitt utført på ammende mødre.
-
Vanlige bivirkninger og uønskede hendelser. Kvalme, hodepine, forstoppelse, svimmelhet, søvnløshet, rødme, økt svette, oppkast, hjertebank og tørr munn er bivirkninger forbundet med Savella.
