Mat- og stoffadministrasjonen godkjente bruk av antidepressiva Prozac (fluoksetin) som behandling for barn og ungdom 7 til 17 år med depresjon (major depressive disorder) eller obsessiv- tvangssyndrom (OCD) i 2003.
Den nye indikasjonen fulgte studier som viste at Prozac var trygt og effektivt for barn med disse sykdommene.
Men bare fordi et legemiddel ikke er godkjent av FDA betyr det ikke at det ikke er trygt. Det betyr bare at stoffet selskapet som gjør stoffet ikke har søkt på FDA for godkjenning. Prozac hadde blitt brukt trygt i voksne siden 1987.
Off-Label Prescribing in Pediatrics
Mange stoffer er ikke FDA-godkjent for bruk hos barn, men brukes fortsatt "off-label", noe som betyr at de brukes til barn yngre enn at godkjent alder eller for andre forhold som de ikke er godkjent for ennå. Faktisk, ifølge American Academy of Pediatrics, «tre fjerdedeler av reseptbelagte medisiner som for tiden markedsføres i USA, mangler informasjon om bruk av barn.»
Dette betyr ikke at det ikke er trygt å bruke disse legemidlene selv. Når man bestemmer seg for å bruke medisinering "off-label", bør en lege ta den beslutningen "basert på forsvarlig vitenskapelig bevis, ekspertmedisinsk vurdering eller publisert litteratur." Det er ikke som legen din eksperimenterer med barnet ditt.
Bruk av albuterol til å behandle barn med astma er et godt eksempel på den sikre "off-label" bruk av et stoff. Selv om det vanligvis brukes til spedbarn og småbarn, er albuterol bare godkjent for bruk til barn over 2 år. Mange andre astmainhalatorer, for eksempel Dulera og Advair, er kun FDA-godkjent for bruk hos barn over 12 år.
Så hvorfor brukes disse medisinene hvis de ikke er godkjent av FDA?
I tilfelle av disse astma medisiner, er det ingen andre medisiner å bruke og disse medisinene har blitt brukt så mye, de antas å være trygge og studier har vist at de fungerer. Og alternativet, som ikke behandler eller forebygger barnas astmasymptomer, ville ikke være akseptabelt.
Det samme gjelder for depresjon og andre psykiske helseproblemer, som dessverre er vanlige hos barn og noen ganger krever off-label reseptbelagte legemidler.
Vi ser flere FDA-godkjente medisiner for barn med psykiske helseproblemer, men:
- Lexapro (escitalopram) barn (12 og over) med depresjon
- Luvox (fluvoxamin) barn (8-17) med OCD
- Zoloft (sertralin ) barn (6-17) med OCD
- Litium-barn (12 og over) med bipolare
- Orap (pimozide) barn (12 og over) med Tourettes lidelse
- Risperdal (risperidon) autistiske barn (5 og over)
Andre medisiner, som Litium, Zyprexa (olanzapin), Seroquel (quetiapin) og Abilify (aripiprazol) og godkjent for barn med bipolar lidelse eller skizofreni.
Hvordan vet du om barnet ditt har blitt foreskrevet et "off-label" -medisin?
Du kan spørre legen din eller apoteket, eller bare sjekke pakningsvedlegget (PI) som fulgte med legemidlet.
I PI, se etter en seksjon som heter «Indikasjoner og bruk» eller «Pediatrisk bruk» og se hvilke aldre som er oppført. Husk at bare fordi barnet ditt er yngre enn den listede alderen betyr ikke at medisinen ikke er trygt, og du bør ikke stoppe det uten å snakke med legen din.
Downsides Of «Off-Label» Medisin Bruk
En stor ulemper er at leger noen ganger må estimere doseringen for å gi yngre barn basert på den vanlige dosen for eldre barn og voksne. Dette kan føre til at barn får for mye eller for lite medisin.
En annen ulempe er at hvis legen din ikke føler seg komfortabel med bruk av "off-label" -medisin, kan barnet ditt ikke få den beste behandlingen tilgjengelig.
Legen din kan bruke en eldre medisin med flere bivirkninger eller at barnet ditt kanskje ikke får noen medisiner i det hele tatt.
Den pediatriske narkotikaregelen ble opprettet av FDA for å prøve å få narkotikaforetakene til å teste sine rusmidler hos barn. The Best Pharmaceuticals for Children Act arbeider også for å forbedre sikkerheten og effekten av legemidler til barn. « Forhåpentligvis vil de føre til at flere stoffer blir testet og godkjent for bruk hos barn, slik at de ikke trenger å bli brukt off-label lenger.
