Hva betyr "signifikant"? I en klinisk studie av medisineringens sikkerhet og effektivitet er funnet at de resulterende dataene (informasjon) er "statistisk signifikante" en vitenskapelig måte å si at resultatet var usannsynlig å ha skjedd ved en tilfeldighet. Derfor er resultatet sannsynligvis på grunn av effekten av medisinen som ble studert.
Forståelse av P-verdier
Selvfølgelig er det ikke så enkelt å komme til den konklusjonen som det høres ut. Forskere bruker vanligvis en velkjent og pålitelig statistisk metode for å måle og evaluere resultater fra studier til studier. Det kalles "p-verdi" og det måler sannsynligheten for at en studiens resultater skjedde ved en tilfeldighet.
P-verdien gir en prosentandel av den sannsynligheten, basert på statistiske tester av studieresultatene. Så, hvis en p-verdi er 0,01, er det en 1% sannsynlighet for at resultatet skyldtes en tilfeldighet og en 99% sjanse for at det ikke var det, det skyldtes i stedet effekten av medisinen.
Den vanligste cut-off for p-verdier er 0,05 – det vil si hvis en p-verdi er 0,06, så regnes det som ikke
statistisk signifikant. På den annen side, hvis en p-verdi er 0,04, er resultatet statistisk signifikant. Hva er "Null-hypotesen"? Du kan kanskje vite at ordet "null" er knyttet til "null". I denne typen statistisk måling begynner forskerne å forutsi null forskjell mellom for eksempel en ny medisinering og en eldre.
Dette kan virke rart siden de vil finne ut om den nye er
bedre
enn den eldre. Men det virker. Slik er: La oss si at en studie er faktisk designet for å se om en ny medisinering er bedre enn en eldre. Nulhypotesen er oppgitt som "Det er ingen forskjell i effekten (pasientutfall) mellom ny medisin X og eldre medisinering Y." En p-verdi på 0,04 forteller da: Basert på studiedataene, er det en 4% sjanse for at det ikke er noen forskjell mellom de to medisinene. Det betyr selvsagt at det er en 96% sjanse for at
er
en forskjell mellom dem. Hva betyr "betydelig"? Et virkelighetseksempel For å bruke et reelt eksempel, la oss se på REGARD-studien av personer med multippel sklerose (MS). Denne studien sammenlignet medisinen Copaxone til Rebif.
Ett utfall (resultat) som ble studert var hvor lang tid som gikk før pasientens første MS-tilbakefall etter 96 uker å være på medisinene. (Forskningsperioden for dette er "tid til første tilbakefall".) P-verdien for denne forskjellen var p = 0,64, noe som betyr at fordi p-verdien var høyere enn 0,05, var det ingen statistisk signifikant forskjell mellom tiden til Det første tilbakefallet hos pasienter på enten medisinering. Angitt annerledes, det var en 64% sjanse for at det ikke var statistisk signifikant forskjell.
Et annet utfall studert var imidlertid antallet aktive lesjoner som ble sett på MR-skanning av de to gruppene. Det viste seg at studiedeltakere behandlet med Rebif hadde gjennomsnittlig 0,24 MS lesjoner per skanning, mens de som tok Copaxone hadde gjennomsnittlig 0,41 lesjoner per skanning. I dette tilfellet p = 0.0002, noe som betyr at dette var et statistisk signifikant funn.
Hva betyr "signifikant" betydning for individuelle pasienter og deres leger?
Det er viktig å huske på at "statistisk signifikant" ikke nødvendigvis betyr at noe er klinisk signifikant eller meningsfylt for enkeltpersoner.
For eksempel er forskjellen i antall aktive MS-lesjoner i studien diskutert ovenfor liten, selv om den er statistisk signifikant. Så det vil nok ikke være hovedårsaken til at en lege velger en av medisinene over den andre. Legen kan gi andre faktorer mer vekt i behandlingsbeslutningen. For eksempel, medisineres bivirkninger, kostnader og injeksjonsfrekvens.
Ting å huske på når du ser på en klinisk studierapport
Som du kanskje mistenker, er det mange flere faktorer (for eksempel hvor mange deltakere som studeres eller hvordan resultatene måles) som kan påvirke en klinisk studiens endelige p-verdi resultater.
Likevel, å vite hva p-verdier betyr er en stor fordel for å forstå hva informasjonen fra en klinisk studie betyr for forskere, leger og pasienter.
Les minst abstrakt (kort sammendrag) av studien. Det kan gi mer informasjon om en medisinering enn du kan få fra en en-linje blurb i et markedsføringsstykke eller en brosjyreoverskrift.
