Mat og stoffadministrasjonen (FDA) har nylig hevet Asthmanefrin-sikkerhetsproblemer for over-counter-produktet som brukes til midlertidig lindring av milde astmasymptomer. I et brev sendt til selskapet, sier FDA at selskapet må svare på bekymringene og gi en plan om hvordan den planlegger å ta opp bekymringene.
Dette skaper en reell spenning for leger, pasienter og FDA.
Mange pasienter har ikke helseforsikring som gir dem regelmessig tilgang til medisinsk hjelp og ser på OTC-medisiner for å møte en rekke helsebehov. Gitt hvordan vanlig astma er, vil en stor del av uforsikrede eller under forsikrede pasienter ha astma. FDA har til oppgave å sørge for at narkotika er passende screenet for sikkerhet og effektivitet. Leger er da ofte plassert i midten og må ta vare på omsorg for enkeltpersoner.
I tillegg til sikkerhetsproblemer er det også bekymringer for om OTC-produktene er like effektive som reseptopsjonene.
Hva er Asthmanefrin Sikkerhet Bekymringer?
Asthmanefrin ble utgitt i september 2012 etter en periode hvor det ikke var tilgjengelig over akne astmaprodukter på grunn av miljøhensyn på grunn av CFC i eldre inhalatorer. I deres uttalelse citerte FDA flere bivirkninger siden Asthmanefrin har blitt utgitt, inkludert:
- brystsmerter na kvalme (kvalme i magen)
- oppkast
- forhøyet blodtrykk
- økt hjertefrekvens
- hemoptysis (hostende opp blodet rødt farget sputum)
- I tillegg har det nylig vært tilbakekall på grunn av en kvelningsrisiko forbundet med EZ Breathe Atomizers. Det er bekymring for at en vaskemaskin muligens kan løsnes under bruk.
Sikkerhetsproblemer er ikke nye for over-the-counter astma-produkter. Klinikere og berørte grupper har påpekt at de ikke-solgte medisiner ikke blir solgt for hypertensjon, hjertesykdom eller kolesterolproblemer, så hvorfor skulle de eksistere for astma?
Tidligere undersøkelser har vist at OTC astma-produkter er relativt sikre, men at minst en av fem personer som bruker otc-legemidlene, ikke burde være. I tillegg har produkter som Asthmanefrin vært assosiert med under bruk av lege-tjenester, så vel som rusmidler som innåndede steroider som kan forbedre astmakontrollen. Generelt, hvis du trenger noen form for over-counter-prodikt for lindring av astma som symptomer enn du trenger å se en lege eller helsepersonell for å få disse symptomene evaluert.
Hva er Asthmanefrin og EZ Puste Atomizer?
Asthmanefrine er flytende racepinefrin eller racemisk epinefrin som, når den brukes sammen med EZ Breathe Atomizer, blir omgjort til en kontinuerlig damp som innåndes i lungene.
FDA Advarselsbrev til Nephron Pharmaceuticals Corporation
Advarselsbrevet til beslutningstakere av Asthmanefrin fokuserer på flere områder. For det første sier advarselbrevet at Asthmanefrin er i hovedsak et ikke godkjent "nytt stoff" som ikke har blitt evaluert av FDA for sikkerhet og effekt under den nye legemiddelapplikasjonsprosessen.
FDA sier også at selskapet markedsfører sin forstøver for bruk "forskjellig fra den tilsiktede bruken av en lovlig markedsført enhet i generisk type enhet. "FDA sier også at farmasøytisk selskap gjør upassende krav i sin reklame, for eksempel påstanden om at Asthmanefrin er et alternativ til Primatene Mist CFC Inhalator. FDA sier at selskapet ikke har noen data som støtter at de 2 stoffene er sammenlignbare. I tillegg er FDA bekymret for at mislabeling kan føre til upassende bruk av pasienter med astma.
FDA uttrykker også noen av deres sikkerhetsproblemer, inkludert et dødelig astmaanfall i et brev til selskapet.
Bekymringsproblemer med mengden aktivt produkt kan pålitelig leveres til pasienter som bruker inhalatoren og de åpenbare resultatene dette kan føre til. Tilsvarende, hvis pasienten får for mye medisinering, er det bekymringer for potensielle kardiovaskulære bivirkninger.
Hva skal jeg gjøre? Hvis du må bruke en over-counter-produkt som Asthmanefrin, bør du se en lege om symptomene dine. Astma er en tilstand hvor du kan bli verre raskt. Jeg er bekymret for at en pasient som bruker et otc astma produkt, vil unngå et legekontor og utvikle mer alvorlige symptomer.
Hvis du må regelmessig bruke en inhalator og du bruker OTC-produkter på grunn av økonomiske bekymringer, kan et pasienthjelpeprogram som støttes av mange legemiddelfirmaer, hjelpe deg med å få astmamedisinene gratis eller til en betydelig redusert pris. Kvalifisering er vanligvis basert på finakial behov, og etterlater noen av mine pasienter som føler seg i behov som de blir utelatt i kulde når de ikke kvalifiserer. Programmene kan være vanskelig å administrere og navigere, slik at du kanskje vil spørre en sosialarbeider eller saksbehandling for å få hjelp.
Kilder
FDA Advarsel til Nephron Pharmaceuticals Corp. 9/24/13. Tilgang 16. april 2016.
Kuschner WG, Hankinson TC, Wong HC og Blanc PD. Nonprescription Bronchodilator Medisinering Bruk i astma. Bryst 1997; 112; 987-993.
-
Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD og Champion HC. Sikkerhet av over-the-counter inhalatorer for astma. Bryst 2000; 118; 522-526.
