I en høyt regulert industri som kliniske forsøksforsøk er kvalitetssikringsrollen avgjørende for å samle inn og rapportere nøyaktige studiedata mens Oppholder seg i samsvar med selskapets praksis, protokollkrav og føderale forskrifter.
Kvalitetssikringslederen for et klinisk forskningssted er den primære personen i selskapet som er opptatt av å opprettholde effektiviteten ved å eliminere avfall.
Denne rollen er ansvarlig for å identifisere problemer før de skjer; med hver studie er det utfordringer og potensielle farer, og QA trenger å kunne bidra til å identifisere problemer på forhånd for å sikre at personalet er forberedt.
Ifølge Payscale.com er lønnsområdet for kvalitetssikringsleder stort, fra $ 42.381 til $ 112.054. Nettstedet rapporterer også at denne jobben er vektet mot den erfarne arbeideren, med mer enn halvparten av kvalitetssikringsarbeidere i USA rapporterer mer enn 10 års erfaring.
Typisk arbeidsuke
De fleste QA-arbeidere i klinisk forskning jobber åtte timer om dagen, 40 timer i uken, men jobben krever fleksibilitet, og dette kan kreve flere timer. Oppgaver varierer fra dag til dag, avhengig av planlagte revisjoner, utfordringer, etc.
Generelt er QA ansvarlig for:
- Skrivepolitikk.
- Å gi oppdateringer om regulatoriske trender i bransjen.
- Etablere prosedyrer og overvåking for tilbakemelding og mulige forbedringer.
- Overvåkingspersonale for overholdelse av selskapets retningslinjer, bransjebestemmelser og sponsorkrav.
- Skrive korrigerende og forebyggende tiltak (CAPA) planer.
- Når QA observerer en person ut av samsvar, er jobben deres å veilede dem tilbake i samsvar – gi dem forslag til hvordan de blir mer kompatible. Noen ganger betyr det å gå over selskapets politikk, omskole, klargjøre og / eller finjustere våre prosesser. Andre ganger betyr det å tenke utenfor boksen for å oppdage en ny løsning som ikke har vært tenkt på for en studie.
QA bruker mesteparten av sin tid til å gjennomgå studieposter og selskapsprosesser for kliniske besøk.
Utdanning og opplæring
Du kan bli sertifisert som QA-spesialist, men det er ikke nødvendig. Det er også treningsprogrammer tilbys av høyskoler, universiteter og sertifikatprogrammer. Noen ganger er den beste opplæringen på jobben.
For å lykkes, må en kvalitetssikringsleder bli kjent med god klinisk praksis og FDA-regelverk og ha et team av andre kunnskapsrike mennesker som ressurs. Det er også viktig å utvikle menneskelige ferdigheter som vil hjelpe deg med å få tillit og respekt når du kommuniserer med kollegaer. På en eller annen måte er vi kvalitetssikring – kritiserer andres arbeid for å hjelpe dem med å forbedre profesjonelt, så forståelse for å etablere faglige relasjoner er nødvendig for jobben.
Det er også viktig å kunne holde et åpent sinn fordi det alltid finnes mer enn én løsning på et problem. Noen ganger kan folk føle seg som om det bare er en måte å være i samsvar med retningslinjer og forskrifter. Hvis vi ikke har et åpent sinn, er det en god sjanse for at vi kan gå glipp av muligheter til å forbedre og vokse. Samtidig må en kvalitetssikringsleder vite når man skal stå fast for å håndheve en bestemt policy.
Typer av kliniske forskningsbedrifter som ansetter QA-ansatte
Hvis et klinisk forskningsanlegg har en QA-avdeling, er dette et tegn på et modent sted. Generelt starter ikke forskningssteder med en QA-avdeling, men oppnår til slutt fordelene med å utføre en dedikert avdeling for å forbedre prosesser og forsyner tilsyn med opplæring og etterlevelse. Å ha en QA-avdeling viser også at selskapet er dedikert til å vokse profesjonelt ved å finjustere prosesser og forbedre kvaliteten på forskningsstudier.
QA avdelinger er gode for markedsføringsformål fordi sponsorer forstår verdien i et modent område.
Ferdighetssett
Det er viktig å være detaljorienterte, kunnskapsrike om regulering, standard operasjonsprosedyrer og nettstedspolitikker. Du må også ha god gjennomføring, gode datakompetanse, tidligere erfaring, gode kommunikasjonsevner (muntlig og skriftlig), trives med andre mennesker og liker problemløsing mens du tar på nye utfordringer. Det er også viktig å fortsette personlig og profesjonell vekst.
Potensielt karriere spor
Vanligvis blir du en QA revisor / spesialist når du starter din karriere spor på et forskningsområde. Derfra kan du gå inn i en ledende rolle der du administrerer andre revisorer. Når du har en forståelse av god klinisk praksis og FDA-forskrifter kombinert med erfaring med å gjennomføre og administrere revisjoner, åpner det virkelig døren for mulighet og vekst. Avhengig av størrelsen på firmaet ditt, kan du ha QA-direktører (også kalt Global QA) som overvåker andre QA-ledere på tvers av flere forskningssteder. Du kan til og med velge en helt annen vei ved å tilby QA konsulenttjenester til forskningssteder og sponsorer, eller ved å bli med i sponsorens QA spesialitetsteam. Dette berører kun overflaten av muligheten for QA-fagfolk.
