14. januar 2015 godkjente den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) den første medisinske enheten for behandling av fedme. Denne enheten, kjent som Maestro Rechargeable System, har blitt godkjent for bruk hos enkelte voksne som er overvektige. Dette er den første medisinske enheten som skal godkjennes av FDA for behandling av fedme siden 2007.
Gitt at, ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC), er en tredjedel av alle amerikanske voksne overvektige, adventen av en ny medisinsk enhet for behandling er nyheter som gir stor oppmerksomhet.
Hvordan virker det?
Det Maestro Oppladbare Systemet arbeider ved å målrette nerveveien mellom hjernen og magen som utøver kontroll over følelser av sult og fylde. Den består av en elektrisk pulsgenerator som er oppladbar, sammen med ledninger og elektroder. Disse er implantert kirurgisk inn i magen. Det sender så elektriske impulser til vagus nerve, som hjelper til med å regulere mage tømming og sender signaler til hjernen at magen enten føles tom eller full.
Ifølge EnteroMedics Inc., selskapet som lager enheten, blokkerer Maestro Rechargeable System signaler om at vagusnerven vanligvis sender til hjernen, noe som reduserer følelser av sult og gjør pasientene føler seg fulle tidligere enn de ellers ville.
For hvem er det ment?
Ifølge FDA er denne medisinske enheten godkjent for voksne (18 år og eldre) som har en BMI på 35 til 45, med minst en fedme-relatert medisinsk tilstand, for eksempel type 2 diabetes eller obstruktiv søvnapné. FDA har oppgitt at disse pasientene først skulle ha demonstrert at de ikke har kunnet gå ned i vekt via et vekttapsprogram.
Hvor effektiv er det?
I en klinisk studie som involvert pasienter med et BMI på 35 eller høyere, opplevde de i forsøksgruppen (som fikk den aktive Maestro-enheten) betydelige vekttapsresultat: Omtrent halvparten mistet minst 20 prosent av deres overvekt, og 38% av dem mistet minst 25% av deres overvekt.
Hva er de potensielle bivirkningene?
Bivirkninger som ble rapportert i den kliniske studien som godkjennelsen var basert på, var: kvalme, oppkast, smerte ved det kirurgiske implantasjonsstedet, kirurgiske komplikasjoner, halsbrann, brystsmerter, vanskeligheter med å svelge og bøye seg. Som med enhver kirurgisk operasjon eller prosedyre kan det være komplikasjoner, som infeksjon og blødning, som skyldes selve prosedyren.
FDA har notert at EnteroMedics, som en del av godkjenningen, må gjennomføre en femårig post-godkjenningsundersøkelse som følger minst 100 pasienter i fem år og samler tilleggsinformasjon om sikkerheten og effektiviteten til enheten.
Balansert kosthold og trening fortsatt nødvendig
Denne enheten eliminerer absolutt ikke behovet for fortsatt oppmerksomhet til et sunt kosthold som er lavt i bearbeidet mat og høyt i frukt og grønnsaker. Det eliminerer heller ikke det kritiske behovet for å holde seg fysisk aktiv på daglig basis.
Begge disse helsemåtighetene er viktige, ikke bare for vekttap, men for å forhindre alle slags kroniske sykdommer, inkludert hjertesykdom, hjerneslag, diabetes, kreft og demens.
