Inflectra – Remicade Biosimilar godkjent for revmatoid artritt

Oversikt

Inflectra (infliximab-dyyb), en bioslikt til Remicade (infliximab), ble godkjent av FDA den 5. april 2016. Ifølge FDA er "Et biosimilar produkt et biologisk produkt som er godkjent basert på at det er svært lik et FDA-godkjent biologisk produkt, kjent som et referanseprodukt, og har ingen klinisk meningsfulle forskjeller når det gjelder sikkerhet og effektivitet fra referanseproduktet. Kun små forskjeller i klinisk inaktive komponenter er tillatt i biosimilar produkter. " Remicade, en TNF-blokkering som er produsert av Janssen Biotech, Inc., er referansemedisin for Inflectra.

Inflectra er produsert av Celltrion, Inc (basert i Yeonsu-gu, Incheon, Republikken Korea) for Hospira of Lake Forest, Illinois. Inflectra er den andre biosimilar godkjent i USA av FDA. Den første, Zarxio, ble godkjent 6. mars 2015 for spesifikke indikasjoner relatert til kreft.

Indikasjoner

Inflectra er godkjent og kan foreskrives for:

pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt.

• pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt.
• pasienter med aktiv psoriasisartritt.
• voksne pasienter med kronisk alvorlig plakkepsoriasis.
• voksne pasienter eller barn 6 år og eldre med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som hadde utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling.
• voksne med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som hadde utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi.

• For revmatoid artritt, er Inflectra brukt til å redusere tegn og symptomer assosiert med sykdommen, hemme utviklingen av leddskader og forbedre fysisk funksjon. Hos pasienter med ankyloserende spondylitt, er Inflectra indikert for å redusere tegn og symptomer.

Ved psoriasisartritt kan Inflectra foreskrives for å redusere tegn og symptomer på aktiv leddgikt, hemme utviklingen av strukturelle skader og forbedre fysisk funksjon.

Dosering og administrasjon

For rheumatoid artritt administreres Inflectra som en intravenøs infusjon (gitt over en periode på minst 2 timer) i en dose på 3 mg / kg gitt ved 0, 2 og 6 uker. Deretter administreres en vedlikeholdsdose på 3 mg / kg hver 8. uke. Pasienter behandlet med Inflectra for revmatoid artritt bør også ta metotrexat. Pasienter som har utilstrekkelig respons ved den nevnte dosen kan ha dosen justert opptil 10 mg / kg eller intervallet mellom doser kan forkortes til hver 4. uke. Justeringene kan øke risikoen for bivirkninger.

For ankyloserende spondylitt er anbefalt dose 5 mg / kg som intravenøs infusjon på 0, 2 og 6 uker etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 5 mg / kg hver 6 uke. Den anbefalte dosen er også 5 mg / kg ved 0, 2 og 6 uker for psoriasisgikt, men vedlikeholdsdosen på 5 mg / kg er gitt hver 8. uke. For psoriasisartritt kan den brukes med eller uten metotreksat.

Vanlige bivirkninger

De vanligste bivirkningene, basert på kliniske studier av infliximab-produkter, inkluderer infeksjoner (øvre luftveier, bihulebetennelse og faryngitt), infusjonsrelaterte reaksjoner (kortpustethet, rødme, utslett), hodepine og magesmerter .

Kontraindikasjoner

Inflectra, i doser større enn 5 mg / kg, bør ikke gis til pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt. Inflectra skal heller ikke gis til pasienter som har hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot Remicade (infliximab). Inflectra skal ikke administreres til noen med kjent overfølsomhet overfor eventuelle inaktive ingredienser i legemidlet eller til myrene (gnagere) proteiner.

Advarsler

Visse advarsler og forholdsregler er etablert for å sikre sikker bruk av Inflectra. Disse advarslene inkluderer:

Risiko for å utvikle alvorlige infeksjoner – Inflectra skal ikke administreres under en aktiv infeksjon. Hvis en infeksjon utvikles mens Inflectra brukes, bør det også overvåkes nøye, og hvis det blir alvorlig, bør Inflectra stoppes. Opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som forekommer mer alvorlig eller ofte hos de med svekkede immunsystemer) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-blokkere. Dessuten har reaktivering av tuberkulose eller nye tuberkuloseinfeksjoner oppstått ved bruk av infliximab-produkter.

• Invasive soppinfeksjoner – Hvis en pasient utvikler en systemisk sykdom under bruk av Inflectra, bør antifungal behandling vurderes for de som bor i regioner hvor soppbetingelser er endemiske.

• Maligniteter – forekomsten av maligniteter, inkludert lymfom, ble funnet å være større hos pasienter behandlet med TNF blokkere enn i kontroller. Risikoen / fordelene ved bruk av Inflectra bør vurderes, spesielt hos pasienter med visse faktorer i deres medisinske historie.
• Hepatitt B-virus (HBV) reaktivering – Pasienter bør testes for hepatitt B-virus før inflectra starter. Bærere av HBV bør overvåkes i løpet av og i flere måneder etter bruk av Inflectra. Hvis reaktivering av HBV oppstår, bør Inflectra seponeres og anti-viral behandling påbegynnes.
• Hepatotoksisitet – Sjeldne alvorlige leverreaksjoner kan forekomme. Noen kan være potensielt dødelige eller krever levertransplantasjon. Med utvikling av gulsot eller signifikant forhøyede leverenzymer, bør Inflectra stoppes.
• Hjertesvikt – Ny utbrudds hjertesvikt eller forverrende symptomer på eksisterende hjertesvikt kan oppstå ved bruk av Inflectra.
• Cytopenier – Det kan være en reduksjon av antall blodceller ved bruk av Inflectra. Pasienter bør søke lege hvis symptomene utvikles. Overfølsomhet – Alvorlige infusjonsreaksjoner kan utvikle, inkludert anafylaksi eller serum-sykdomslignende reaksjoner.
• Demyeliniserende sykdom – Ny utbrudd eller forverring av eksisterende demyeliniserende sykdom kan oppstå ved bruk av Inflectra.
• Lupus-lignende syndrom – Et syndrom assosiert med lupus-lignende symptomer kan utvikles ved bruk av Inflectra. Legemidlet bør stoppes dersom syndromet utvikles.
• Levende vaksiner eller terapeutiske infeksjonsmidler – Det skal heller ikke gis med Inflectra. Barn bør være oppdatert på alle vaksiner før Inflectra starter. Hvis et spedbarn ble eksponert i utero til Inflectra eller infliximab, bør det være minst 6 måneders ventetid etter fødselen før noen levende vaksine er gitt.
• Inflectra bærer en svart boks advarsel med hensyn til økt risiko for alvorlig infeksjon og lymfom, samt et direktiv for å teste latent tuberkulose før du starter stoffet.
• Narkotikainteraksjoner

Kombinasjonen av Inflectra med anakinra eller Orencia (abatacept) anbefales ikke. Bruk av Actemra (tocilizumab) med Inflectra bør unngås på grunn av potensialet for økt immunosuppresjon og økt infeksjonsrisiko. Inflectra bør ikke kombineres med andre biologiske legemidler.

Bottom Line

Biosimilars har vært i utvikling i årevis for revmatoid artritt. For å få den første biosimilar endelig FDA-godkjent er en stor avtale. Fra pasientperspektivet gir biosimilarer enda flere behandlingsalternativer (det er bra!) Og prisen bør være forholdsvis lavere enn originale biologiske rusmidler (det er en annen god ting!). Likevel kommer det ikke uten litt kontrovers. Det har vært bekymring uttrykt av noen mennesker om biosimilarer vil være ekteverdige. Tenk generisk versus merkenavn muntlige medisiner – er de like effektive? Det har blitt diskutert i flere tiår. FDA sier at "pasienter og helsepersonell vil kunne stole på sikkerheten og effektiviteten til biosimilar eller utskiftbare produkt, akkurat som de ville referanseproduktet." Faktisk er et biosimlar stoff godkjent basert på bevis at det er "svært lik" til referansemedisinen. Er svært likt synonymt med tilsvarende?

Det er enda en kategori, som FDA kaller et utskiftbart stoff. Ifølge FDA, "Et utskiftbart biologisk produkt er biosimilar til et FDA-godkjent referanseprodukt og oppfyller ytterligere standarder for utskiftbarhet. Et utskiftbart biologisk produkt kan erstattes av referanseproduktet av en apotek uten inngrep fra helsepersonell som foreskrev referanseproduktet. "

Kanskje det er litt forvirrende på dette stadiet. Som alltid er vårt råd å diskutere biosimilarer med din egen lege eller reumatolog. Det er også viktig for deg å gjøre deg kjent med responsen fra reumatologisk samfunn angående godkjenning av Inflectra og fremtidige biosimilarer. Les denne uttalelsen fra Joan Von Feldt, MD, MSEd, president for American College of Rheumatology.