Heplisav-B er en vaksine som brukes til å forhindre alle subtyper av hepatitt B. Den ble godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) 9. november 2017 for Bruk hos voksne 18 og eldre.
Det er en av tre vaksiner som for tiden brukes til å forhindre infeksjon fra hepatitt B-viruset (HBV) i USA. Disse inkluderer Recombivax HB, som ble godkjent av FDA i 1986, og markedsleder Engerix-B, som ble gitt tilsvarende godkjenning i 2007.
(Det finnes også en tredje kombinasjonsvaksine, kjent som Twinrix, som vaksinerer mot både hepatitt A og B.)
En av de største fordelene ved Heplisav-B er at det krever færre injeksjoner over en kortere periode, en faktor som kan hjelpe folk å fullføre serien i stedet for å stoppe kort.
Første sikkerhetsproblemer
Godkjennelsen av Heplisav-B hadde en fireårig kamp for å bringe vaksinen til markedet. FDA hadde tidligere avvist stoffet i februar 2013 og senere i november 2016 på grunn av sikkerhetsproblemer angående den potensielle risikoen for akutt myokardinfarkt (hjerteinfarkt) og visse autoimmune sykdommer.
Vaksinen ble til slutt godkjent basert i stor grad på det faktum at det krever to skudd levert en måned fra hverandre. De andre vaksinene krever derimot tre skudd adskilt med en måned og deretter seks måneder.
Dette ble ansett som viktig siden en av de største barrierer for HBV-vaksinasjon har vært adherens.
En studie fra 2008 av Infectious Disease ved University of Florida i Jacksonville rapporterte at 707 personer kvalifisert for HBV-vaksinasjon, fikk bare 503 behandling og bare 356 fullførte tre-shot-serien. Andre studier har rapportert like dårlige resultater.
Ved å redusere gapet mellom injeksjoner, mener FDA at fordelene med vaksinen langt overveier noen potensiell konsekvens.
Effektivitet
Godkjenningen av Heplisav-B ble basert på data fra tre kliniske studier med over 14.000 voksne deltakere. Den pivotale studien sammenlignet et todosis-studie av Heplisav-B til en tre-dosers serie Engerix-B. Blant de 6 665 deltakerne som deltok i studien, oppnådde 95 prosent høy beskyttelsesnivå fra Heplisav-B (målt ved antistoffaktivitet) sammenlignet med 81 prosent på Engerix-B.
I en andre studie som involverte 961 personer med type 2-diabetes (antatt å være i høy risiko for hepatitt B), ble Heplisav-B rapportert å gi beskyttelse på høy nivå hos 90 prosent av de som fikk vaksinen mot bare 65 prosent i de som fikk Engerix-B.
Videre er Heplisav-B kjent for å gi beskyttelse mot alle fire hovedserotyper, ti genotyper (A til J) og 40 subgenotyper.
Administrasjon
Heplisav-B leveres ved intramuskulær injeksjon i skulderens øvre deltoidmuskulatur. Vaksinen er ikke en levende vaksine (som inneholder levende, svekket virus), men inneholder i stedet et genetisk modifisert antigen, hovedsakelig en avatar for viruset, som ikke forårsaker sykdom, men stimulerer snarere en beskyttende immunrespons.
Etter at du har fått den første 0,5 milliliter (ml) injeksjonen, vil et sekund bli levert om seks måneder.
Hvis du av en eller annen grunn ikke klarer å fullføre serien innen den tiden, må du snakke med legen din om sluttføring av serien så snart som mulig. Det er usannsynlig at du må starte serien på nytt.
Bivirkninger
Mens noen mennesker kan oppleve en reaksjon på skuddet, er de fleste tilfeller milde og løse om noen dager. I stort sett har reaksjonene, hvis noen, en tendens til å være mer dyp etter første skudd og mindre så etter den andre.
De vanligste symptomene (forekommer hos over to prosent av pasientene) inkluderer:
- Hevelse på injeksjonsstedet – 2,3 prosent
- Rødhet på injeksjonsstedet – 4,1 prosent – Malaise – 9,2 prosent – Hodepine – 16,9 prosent – Utmattelse – 17,4 prosent Smerte på injeksjonsstedet – 38,5 prosent.
- Kontraindikasjoner. Heplisav-B skal ikke brukes til personer med tidligere alvorlige allergiske reaksjoner eller de som har hatt en tidligere reaksjon på hepatitt B-vaksine eller noen av dets komponenter, inkludert gjær. Re-eksponering kan føre til en potensielt livstruende allergisk reaksjon som kalles anafylaksi.
- Hittil har det ikke vært humanstudier om effekten av Heplisav-B under graviditet eller amming. En dyreundersøkelse rapporterte imidlertid ingen bivirkninger hos gravide labrotter eller deres avkom etter en 0,3 ml dose Heplisav-B.
- Hvem bør bli vaccinert
- Hepatitt B er en viral sykdom i leveren som kan bli kronisk og føre til skrumplever, leverkreft og død.
Ifølge en rapport fra U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF), hvor som helst fra 700.000 til 2.2. millioner mennesker antas å være smittet med HBV i USA. Infeksjonshastighetene er høyest blant voksne 30 til 49, de fleste som blir smittet enten gjennom ubeskyttet sex eller delt nålbruk.
Det er ingen kur mot hepatitt B, men effektiv vaksinasjon kan forhindre sykdommen. Av denne grunn anbefaler Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) og for tiden at alle barn får sin første dose av HBV-vaksine ved fødselen og fullfører serien mellom seks og 18 måneder. Eldre barn og ungdom som ikke mottok HBV-vaksinen, bør også vaksineres.
Sentrene for sykdomskontroll og forebygging anbefaler videre at alle voksne med høy risiko for HBV blir vaksinert. Disse inkluderer:
Person som lever med eller har sex med noen som har hepatitt B
Seksuelt aktive personer som ikke er i et langsiktig, gjensidig monogamt forhold
Personer som søker testing eller behandling for en seksuelt overførbar infeksjon
Menn som har sex med menn
mennesker som lever med hiv
- personer som deler nåler, sprøyter eller andre legemidler
- helsepersonell og andre med risiko for blod eksponering
- personer med endret stadium nyresykdom
- personer med kronisk leversykdom
- personer med diabetes under en alder av 60, startet så snart som mulig etter diagnose.
- Internasjonale reisende til regioner med moderat til høyt nivå av hepatitt B. Personer som har innvandret fra land med moderate til høye nivåer av hepatitt B eller barn født til foreldre som har innvandret fra disse landene før deres fødsel
- Alle som anser seg for å være i fare
- USPSTF anbefaler for tiden ikke HBV-vaksinasjon for slekten En voksen befolkning som praksis har ikke vist seg å redusere risikoen for leverrelaterte sykdommer eller død.
- Gransking av sikkerhetsproblemer
- Til tross for en stor positiv mottakelse av helsepersonell, fortsetter sikkerhetsproblemene å plage vaksinen gitt sine tidlige avslag fra FDA.
- FDA avviste i første omgang vaksinen i 2013 basert på en av komponentene, kjent som CpG 1018. Dette er forbindelsen som brukes til å øke vaksinens immunutløsende evner og den eneste som muliggjør to-shot-serien.
- Ifølge FDA-responsen ble CpG 1018 antatt å ha potensial til å utløse bestemte autoimmune forstyrrelser, inkludert skjoldbrusk sykdom. Selv om de tidlige studiene ikke viste noen statistisk forskjell mellom Heplisav-B og Engerix-B, ble søknaden nektet bare fordi studiestørrelsen på det tidspunktet ble ansett for liten.
- Ved gjenbrukstidspunktet hadde 14 238 personer blitt utsatt for vaksinen med bare to tilfeller av Hashimoto’s skjoldbruskkjertel (en form for skjoldbrusk sykdom) og ett tilfelle av vitiligo rapportert.
Senere i 2016 ble vaksinen også avvist da en studie rapporterte et større enn forventet antall hjertesykdommer, inkludert hjerteinfarkt. I dette tilfellet ba FDA om tilleggsinformasjon om eventuelle ikke-tilknyttede faktorer som kan bidra til å bedre forklare resultatene.
