En advarsel om svart boks vises på etiketten for reseptbelagte medisiner for å varsle forbrukere og helsepersonell om sikkerhetshensyn, for eksempel alvorlige bivirkninger eller livstruende risikoer. En svart boks advarsel er den mest alvorlige medisin advarsel som kreves av US Food and Drug Administration (FDA). Når som helst etter at et legemiddel er godkjent, kan FDA kreve at produsenten oppretter en svart boks advarsel oppført på medisinemballasjen.
Den amerikanske regjeringen overvåker kontinuerlig potensielle alvorlige bivirkninger av narkotika. Vi kan identifisere disse bivirkningene ved hjelp av bivirkningsrapporteringssystemet, samt gjennom overvåkings- og epidemiologien, som undersøker FDA-godkjente medisiner etter markedsføringen.
Vanligvis er svart boks advarsler brukt til å indikere potensielle bivirkninger som må sammenlignes med potensiell fordel; Men svart boks advarsler kan også detaljere potensielle narkotika interaksjoner, doseringsinstruksjoner og overvåking.
FDA krever at produsenter av narkotika med svarte boks advarsler bør inneholde informasjon om hvilke pasienter som er kandidater til stoffet. Denne informasjonen er tilgjengelig via apoteket ditt og online. Videre, hvis du har spørsmål om reseptbelagte medisiner, er det en god ide å spørre apotekerne. (Apotekere er verdifulle og underutnyttede pasientressurser.)
Senest har det vært en betydelig økning i antall svarte boks advarsler som kreves av FDA. Til tross for denne økningen er det imidlertid fortsatt bekymring for at mange forskere ikke overvåker disse advarslene årvåken, og setter pasientsikkerheten i fare.
Leger, sykepleiere, legeassistenter, sykepleierutøvere, apotekere, narkotikaprodusenter og forbrukere (deg) kan sende rapporter om legemidler online hos FDA MedWatch ved hjelp av standardiserte skjemaer.
Resultatene fra disse skjemaene omfatter bivirkningsrapporteringssystemet. Mellom 1969 (startdato) og 2010 har mer enn 4 millioner skjemaer blitt sendt til FDA.
Svarte boks advarsler kan gjelde for enten enkelte stoffer eller hele klasser av narkotika.
Også kjent som: svart etikett advarsel, boks advarsel
Eksempler på svarte boks advarsler:
- FDA krever en svart boks advarsel på alle antidepressiva på grunn av økt risiko for selvmordstanking og atferd hos unge voksne i alderen 18 til 24 i begynnelsen behandling – vanligvis den første til to måneders behandling. Denne advarselen om svart boks ble opprinnelig opprettet i 2004 og utvidet til å dekke pasienter i alderen yngre enn 24 år i 2007.
- Angiotensin-reseptor blokkere (ARB som enalapril eller losartan) presenterer risiko for fosteret under svangerskapet. Derfor bør disse antihypertensive medisiner unngås under graviditet. I likhet med ARBS er angiotensin-omdannende enzymhemmere (ACE-hemmere eller "statiner") antihypertensive medisiner som også er farlige for utviklingsfosteret, og bør unngås under graviditet.
- Aspirin kan forårsake Reye syndrom hos barn. Reye syndrom er et sjeldent syndrom som forårsaker hevelse i leveren eller hjernen. Utviklingen av Reye’s syndrom hos barn har vært knyttet til administrering av aspirin hos barn som gjenoppretter fra kyllingpok eller influensa. Administrering av aspirin til barn må vurderes nøye av en lege. I tillegg har aspirin en mer generell svart boks advarsel som advarer om allergi.
- Orale prevensjonspiller varsler om økt risiko for hjerneslag hos kvinner i alderen 35 år og eldre.
- Ibuprofen og andre ikke-steroide antiinflammatoriske medikamenter (NSAIDs) sport svart boks advarsler knytter dem til gastrointestinal blødning og magesår samt hemorragisk slag (hjerneblødninger).
Parting Thought: Hvis du eller en elsket tar et stoff med en svart boks advarsel, krever det deg å gjøre deg kjent med de potensielle risikoen ved slike medisiner. I tillegg til å søke på nettet, er du velkommen til å spørre din lege, apotek eller annen helsepersonell for råd og veiledning.
