Et dødelig tilfelle av PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) har blitt identifisert hos pasienter med reumatoid artritt (RA) som deltok i en klinisk studie med sikkerhetstiltak for Rituxan (rituximab). Følgelig har FDA og produsent av stoffet utstedt en advarsel og vil oppdatere Rituxan forskrivningsinformasjon for å inkludere PML.
Hva er PML?
PML er også kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati.
Ifølge National Institute of Neurological Disorders and Stroke, er "Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) forårsaket av reaktivering av et felles virus i sentralnervesystemet hos immune-kompromitterte individer. Polyomavirus JC (ofte kalt JC-virus) bæres av et flertall av mennesker og er ufarlig bortsett fra blant dem med nedsatt immunforsvar. "
Er mer kjent om RA pasienten som utviklet PML? RA-pasienten hadde først utviklet en JC-virusinfeksjon og deretter PML. Død fra PML skjedde 18 måneder etter at pasienten hadde fått den siste dosen av Rituxan i sikkerhetsforlengelsesstudien. RA-pasienten hadde også utviklet oropharyngeal cancer (halskreft) og ble behandlet med kjemoterapi og stråling 9 måneder før utviklingen av PML. Pasienten hadde en noe komplisert medisinsk historie som kunne ha bidratt til utviklingen av PML. Bortsett fra RA hadde pasienten sjogrens syndrom og ikke-detekterbare komplement C4 nivåer.
Pasienten ble behandlet med metotrexat, steroider og en TNF-blokkering før behandling med Rituxan. Metotreksat og steroider ble også brukt under og etter rituximabbehandling.
Hva gjør FDA som svar på PML-saken?
FDA reviderer forskrivningsinstrukser og informerer helsepersonell i et brev og offentligheten på sin nettside om dødelig tilfelle av PML.
Hva skal RA-pasienter behandlet med Rituxan?
Som alltid, diskuter dine bekymringer med legen din. Eksperter anbefaler at hvis en pasient behandlet med Rituxan utvikler nevrologiske symptomer, bør en konsultasjon med en nevrolog, hjernen MR og lumbar punktering vurderes. Pasienter som utvikler PML, bør avbryte Rituxan, eventuelt avbryte eller redusere andre immunosuppressive midler, mens man vurderer anti-viral terapi. Men det er ingen behandling som kan løse PML hvis den utvikler seg.
