FDA har nylig utstedt en sikkerhetsadvarsel om bruk av to nye hepatitt C-behandlinger hos pasienter med underliggende avansert leversykdom (FDA-link). Agentene inkriminert er Viekira Pak (//www.viekira.com/about-viekira) og Technivie (//www.technivie.com) av Abbvie. Begge er kombinationsbehandlinger, og begge inneholder: paritaprevir, ombitasvir og ritonavir (Technivie); mens Viekira Pak også inneholder dasabuvir.
Begge brukes også sammen med ribavirin. Disse midlene har vært svært effektive terapier for hepatitt C-genotyper 1 og 4 med kurrater generelt over 95%.
Men siden FDA-godkjenningstid har det vært en rekke tilfeller av leverdekompensasjon under bred klinisk bruk av disse forbindelsene. Ifølge FDA-forbindelsen (FDA), "siden godkjenningene av Viekira Pak i desember 2014 og Technivie i juli 2015, ble minst 26 verdensomspennende tilfeller sendt til FDA Bivirkningsrapporteringssystem (FAERS) ansett som mulig eller trolig relatert til Viekira Pak eller Technivie. I de fleste tilfeller oppstod leverskade i løpet av 1 til 4 uker med startbehandling. Noen tilfeller forekom hos pasienter som disse medisinene var kontraindisert eller ikke anbefalt. "I tillegg" AbbVie, identifiserte tilfeller av leverdekompensasjon og leversvikt hos pasienter med underliggende levercirrhose som tok disse legemidlene.
Noen av disse hendelsene resulterte i levertransplantasjon eller død. Disse alvorlige utfallene ble rapportert for det meste hos pasienter som tok Viekira Pak, som hadde bevis for avansert sirrhose selv før de begynte behandling med det. "
FDA har foreslått følgende tilleggsinformasjon tildelt pasienter og helsepersonell i stoffetiketten:
- Viekira Pak og Technivie kan forårsake alvorlig leverskade, inkludert livstruende leversvikt, hovedsakelig hos pasienter med underliggende avansert leversykdom.
- Ikke slutte å ta disse legemidlene uten å snakke med helsepersonell. Å stoppe behandlingen tidlig kan føre til resistens mot andre hepatitt C-legemidler.
- Kontakt din helsepersonell med en gang om du tar Viekira Pak eller Technivie og opplever noen av disse tegnene og symptomene på leverproblemer:
o Tretthet
o Svakhet
o Tap av appetitt
o Kvalme og oppkast
o Gule øyne eller hud
o Lysende avføring
- Diskuter eventuelle spørsmål eller bekymringer om Viekira Pak eller Technivie med helsepersonell.
- Les nøye gjennom pasientens medisinering Guide som følger med Viekira Pak eller Technivie reseptene.
- Rapporter eventuelle bivirkninger fra Viekira Pak eller Technivie til helsepersonell og FDA MedWatch-programmet.
Det er viktig å merke seg at disse tilfellene skjedde nesten utelukkende hos pasienter med avansert leversykdom. Det foreligger for tiden ingen bevis for å foreslå fare hos de fleste pasienter med hepatitt C som har mild til moderat leversykdom. Til slutt forblir den eksakte årsaken og mekanismen til skaden under undersøkelse.
Hvis du tar enten Viekira Pak eller Technivie, eller planlegger å starte enten terapi, bør du diskutere dette problemet med helsepersonell.
