23. juni 2004, USA Food and Drug Administration (FDA) nektet en Citizen Petition som Abbott – maker av Synthroid – hadde arkivert i august 2003 om bioekvivalens av levothyroksin natriumprodukter. Selskapet hevdet at metodene for å betegne bioekvivalens var utsatt for feil, og kunne potensielt bety at produkter med varierende potensialer ville bli ansett som bioekvivalente.
FDA, men slått ned denne forespørselen, som har åpnet døren for generiske levotyroksinprodukter.
Mange produsenter ventet i vingene som tre separate selskaper annonserte 24. juni 2004 at de hadde fått FDA-godkjenning for deres generiske levotyroksinprodukter, inkludert:
Mylan Laboratories– som mottok godkjenning for levotyroksin natriumtabletter i en rekke populære styrker, generiske versjoner av Synthroid.
Sandoz Inc.– AB-vurdert (bioekvivalent) levothyroksin til både Synthroid og Levoxyl.
Lannett Company– godkjenning av levothyroksin laget av Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), Lannetts eksklusive leverandør, bioekvivalent med Levoxyl. Merk: Produktet laget av Jerome Stevens og distribuert av Lannett, som også selges under merkenavnet "Unithroid", var den første levothyroksinen godkjent av FDA.
Som det kan forventes, krypterte de to toppmerkene levothyroxinprodusentene da Abbott og King, for å forsvare sine produkter Synthroid og Levoxyl mot dette nye angrepet av billigere konkurranser.
Da alle tre selskapene begynte å sende sine generiske levotyroksin medisiner umiddelbart, så så både Abbott og King dråper i aksjekurser i påvente av tapt markedsandel
Hva var effekten på skjoldbrusk pasienter?
For det første var Abbott-hæren av PR og narkotikareleger ute i kraft, oversvømmet journalister med pressematerialer og kontaktet apotek og leger for å fortsette å forsøke å posisjonere Synthroid, den nest mest foreskrevne stoffet i USA, og kilden til $ 818 Millioner i omsetning i 2003, som "bedre" levothyroksin.
Selv om det ikke var noen undersøkelser for å etablere dette, og FDA hadde deklarert disse bioekvivalente stoffene, var det en sterk salgsstrek for å trykke, docs og apotek for å utnytte Synthroid og avvike generikkene. Denne meldingen ble i sin tur også uttalt av leger, som fortalte pasienter at "de nye generene ikke er like gode som Synthroid."
Second, narkotika selskaper stoppet hevder at ett merke var bedre enn en annen eller at merkene er bedre enn generiske. Hittil har ikke peer-reviewed, dobbeltblindforskning fortsatt blitt publisert som sammenligner effektiviteten og / eller overlegenheten til bestemte merker versus generikkene, og det er ikke noe bevis for at ett merkenavn av levothyroksin er bedre enn et annet, eller at generikk fungerer ikke like godt som merkenavnet levothyroksin narkotika.
For det tredje skiftet forsikringsselskaper og HMOs mange pasienter til lavere generisk levotyroksin. Det er så mange mennesker på disse stoffene at selv noen få dollar per måneds besparelser, multiplisert med mange tusen pasienter, resulterte i betydelige kostnadsbesparelser som disse gruppene vil ønske å nyte.
