Epclusa (sofosbuvir og velpatasvir) er et fastdosekombinasjonsmedikament som brukes til behandling av kronisk hepatitt C (HCV) infeksjon. De to legemidlene som består av Epclusa-arbeid, blokkerer både et enzym (RNA-polymerase) og et protein (NS5A) som er avgjørende for replikasjonen av viruset.
Oversikt
Epclusa ble godkjent i juni 2016 av US Food and Drug Administration (FDA) for bruk hos voksne 18 år og eldre, og er den første direktevirkende agent som kan behandle alle seks større HCV-genotyper.
Epclusa er egnet for både tidligere ubehandlede (behandlingsnaive) pasienter, så vel som de som har delvis eller ingen respons på tidligere HCV-behandling (behandlingserfarne).
Epclusa kan brukes hos personer diagnostisert med cirrhosis, selv om det anbefales at ribavirin administreres samtidig med dekompensert cirrhose (dvs. hvor leveren ikke lenger fungerer). Epclusa er rapportert å ha kureringsgrader nærmer seg 100 prosent i enkelte grupper, mens effekten hos personer med dekompensert cirrhosis sies å være så høy som 94 prosent.
Epclusa ble utgitt til en gjennomsnittlig engrospris på $ 74.760, eller $ 890 per pille for en 12 ukers behandlingstid.
Hepatitt C-prevalens
Omtrent 75 prosent av amerikanerne med HCV har genotype 1, mens 20-25 prosent har genotyper 2 eller 3. Mens bare et lite antall mennesker i USA er infisert med genotyper 4, 5 eller 6, forblir de de overordnede stammene i Midtøsten, Sør-Afrika og Asia.
I Egypt er landet med den største HCV-befolkningen, nesten en av syv personer (14,5 prosent) antatt å være infisert.
Blant personer som lever med hiv, går HCV-saminfeksjonen så høyt som 30 prosent i USA og Europa. Globalt er den totale belastningen av HIV / HCV-saminfeksjon rundt 4-5 millioner mennesker, eller mellom 10 og 15 prosent.
Blant denne populasjonen anses HCV-terapier som vitale med høyere nivåer av samtidig nedsatt leverfunksjon. Epclusas effektivitet i behandling av alle viktige HCV-genotyper gjør det til et spesielt viktig legemiddel fra et globalt perspektiv, med bare noen få kontraindikasjoner til behandlinger. Dosering er en tablett (400 mg sofosbuvir / 100 mg velpatasvir) tatt daglig med eller uten mat. Epclusa tabletter er rosa diamantformet, og filmbelagt, med "GSI" preget på den ene siden og "7916" på den andre.
Prescribing Anbefalinger
Epclusa er foreskrevet over et 12 ukers kurs for personer med kronisk HCV-infeksjon, med eller uten kompensert cirrhose (der leveren fortsatt er funksjonell). Hos personer med dekompensert cirrhosis er Epclusa foreskrevet for et 16 ukers kurs i kombinasjon med legemiddel ribavirin.
Vanlige bivirkninger
De vanligste bivirkningene ved bruk av Epclusa (forekommer hos minst 5 prosent av pasientene) er:
hodepine
tretthet ≥ kvalme
- svakhet og tap av energi
- søvnløshet
- irritasjon
- i klinisk forskning side Effekter ble generelt vurdert som lavverdig med mindre enn 1 prosent av deltakerne som avsluttet behandlingen som følge av uønskede legemiddelhendelser.
- Hos pasienter med dekompensert cirrhosis blir også anemi og diaré ofte rapportert. Klinisk forskning antydet at bivirkninger forbundet med bruk av Epclusa og ribavirin, mens de var vanlig, var vanligvis milde til moderate, med bare 5 prosent av deltakerne som avsluttet behandlingen som følge av uønskede legemiddelhendelser.
- Narkotikainteraksjoner
Følgende bør også unngås ved bruk av Epclusa:
Anti-kreftmedisin: Hycampin
Antikonvulsiva stoffer: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
Antitubberkulosemedisin: Mycobutin, Rifater, Rifamat, Rimaktan, Rifadin, Priftin
- HIV medisinering: Sustiva (efavirenz), forsterket Aptivus (tipranavir / ritonavir)
- Urte kosttilskudd: St. John’s Wort
- Kontraindikasjoner og overveielser
- Anti-arytmidrogen Codarone (amiodaron), som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme, er
- Anbefales ikke
for bruk med Epclusa, med mindre det er medisinsk nødvendig. Kombinert bruk av disse legemidlene kan føre til en alvorlig bremsning av hjertet (bradykardi), hvis effekt fortsatt ikke er fullstendig forstått. Ved samtidig administrering anbefales sterkt overvåking.
Protonpumpehemmere er vanligvis ikke anbefalt for bruk sammen med Epclusa, med mindre det er medisinsk nødvendig. I slike tilfeller bør Epclusa tas med mat 4 timer i forkant av protonpumpehemmerdosen. Hos personer som samtidig er infisert med HIV, som bruker stoffet tenofovir (funnet i Truvada, Atripla, Complera og Stribild), bør det tas ekstra forsiktighet ved forskrivning av Epclusa. Ved bruk sammen, kan Epclusa forbedre nyrelaterte toksisiteter forbundet med tenofovirbruk. Regelmessig nyrefunksjon anbefales. Antacida (enten aluminium- eller magnesiumbasert) skal tas separat 4 timer før eller etter en Epclusa-dose, mens H2-reseptorhemmere (a.v.s. H2-blokkere) skal tas samtidig med Epclusa eller 12 timer fra hverandre.
Doseringene av statinmedisinene Lipitor (avorvastatin) og Crestor (rovustatin) må kanskje reduseres dersom det foreskrives ved siden av Epclusa, da parring av disse legemidlene kan øke både konsentrasjonen og bivirkningene av kolesterolsenkende medisiner. Selv om det ikke foreligger kontraindikasjoner for bruk av Epclusa under graviditet, er små, kliniske humandata tilgjengelig. Imidlertid har dyreforsøk på bruk av både sofosbuvir og velpatasvir vist ingen effekt på utvikling av foster. Spesiell konsultasjon anbefales under graviditet for å vurdere hastigheten av Epclusa-behandlingen, spesielt om du skal starte umiddelbart eller vente til etter levering. Det anbefales at alle kvinner i barnealderen overvåkes månedlig for graviditet i løpet av behandlingen. Det anbefales også at både kvinnen og hennes mannlige partner blir gitt minst to ikke-hormonelle prevensjonsmetoder og at de skal brukes i løpet av behandlingen og i seks måneder etter.
