Neurostimulering for migreneangrep

Migrene er vanskelige å behandle. Anti-migrene behandlinger har bivirkninger og er ofte utilstrekkelig effektive. Videre, når det tas regelmessig, kan anti-migrene medisiner føre til hodepine "kroning" eller forverring av hodepine. Følgelig har det vært stor interesse for å utvikle ikke-farmakologiske behandlinger for migrene, inkludert neurostimulering (dvs. nervestimulering).

Cefaly-enheten er en ekstern trigeminal nerve stimulator (e-TNS) som sender strøm gjennom en elektrode plassert på pannen. Det virker ved å stimulere den oftalmiske nerven, som er en gren av trigeminusnerven. Cefaly-enheten ble tidligere godkjent av FDA for migreneforebygging. I desember 2017 ble det utgitt for behandling av akutte migrene og kan brukes etter at en migrene begynner.

Hva er Cefaly-enheten?

Cefaly-enheten er et pannebånd som genererer en konstant strøm ved bruk av to AAA-batterier. Strømmen påføres over pannen på pannen, ved hjelp av en selvklebende elektrode. Cefaly stimulerer supratrochlear og supraorbital grener av oftalmisk nerve, som igjen er en gren av trigeminusnerven. Den trigeminale nerven spiller en stor rolle i migrene hodepine.

Cefaly kommer i tre modeller: Cefaly Acute, Cefaly Prevent, og Cefaly Dual. Cefaly Acute behandler akutt migreneangrep.

Cefaly Prevent brukes til å hindre migrene. Og Cefaly Dual har innstillinger for begge.

Cefaly Acute gir en høy intensitet, 60 minutters stimuleringssesjon. Cefaly Prevent er lav frekvens og kan brukes daglig.

Ifølge produsentene øker Cefaly-enheten gradvis i intensitet i løpet av de første 14 minuttene av bruk.

I løpet av denne perioden, hvis strømmen blir for intens, kan du trykke på en knapp for å stabilisere intensiteten og stoppe ytterligere intensitetsøkning.

Produsenten gjør liste over kontraindikasjoner på nettsiden, som gjelder for personer med:

• en implantert metallisk eller elektronisk enhet i hodet
• som lider av smerte av ukjent opprinnelse
• en hjertepacemaker eller implantert eller slitesterk defibrillator, noe som kan forårsake forstyrrelser i pacing , elektrisk støt eller død

Virkemåten som e-TNS fungerer på, er uklart. I utgangspunktet postulerte eksperter at nevostimulering blokkerer stigende impulser i smerteveien. Imidlertid ble denne hypotesen ikke støttet av forskningsresultater. Omvendt er det antydet at e-TNS endrer smertekontrollen i en topp-ned måte.

FDA-godkjenningen for Cefaly som profylaktisk behandling var basert på resultater fra to europeiske forsøk: PREMICE-prøven og den europeiske overvåkingsstudien etter markedsføring.

PREMICE Trial

PREMICE Trial var en randomisert kontrollert studie av Cefaly, som ble gjennomført mellom 2009 og 2011 av belgiske hodepine samfunnet. Denne studien var en prospektiv eller langsiktig studie som inkluderte 67 pasienter med minst to migreneangrep hver måned.

I denne forsøket var det en måneds basislinjeperiode før deltakerne ble tildelt enten ekte eller sham (dvs. falsk) stimulering. Behandlingsperioden varet i tre måneder.

Her er resultatene av studien:

• De som fikk Cefaly-behandling, opplevde en signifikant nedgang i både migrene og hodepine dager etter den tredje behandlingsmåneden.
• Pasienter som fikk Cefaly-behandling, opplevde 29,7 prosent færre migrene dager og 32,3 prosent færre hodepine dager.
• I kontrollen eller svindelen, gruppen, var reduksjonene i migrene dager og hodepine dager henholdsvis 4,9 prosent og 3,4 prosent. I forsøksgruppen, eller de som fikk Cefaly-behandling, opplevde 38,2 prosent av pasientene minst 50 prosent reduksjon i månedlige migrene dager.
• I kontrollgruppen opplevde 12,1 prosent av deltakerne minst 50 prosent reduksjon i månedlige migrene dager.

• Totalt var det en statistisk signifikant reduksjon i migrene dager i forsøksgruppen.
• Selv om de ikke var statistisk signifikante, rapporterte de som fikk Cefaly-behandling en reduksjon i alvorlighetsgraden av migrene.
• De deltakerne som brukte Cefaly, trengte 36,7 prosent mindre medisin for å behandle migrene hodepine.
• I de som fikk behandling med skam, var det en økning på 0,4 prosent i inntaket av antimigraine medisiner.
• Det var ingen negative bivirkninger hos de som brukte Cefaly.
• Cefaly kan være mest gunstig for personer med hyppigere migrene, eller større enn fire i måneden (dvs. syv migrene dager). Tilsynelatende blir det gjort mer forskning for å undersøke denne spesifikke pasientpopulasjonen.
• Den europeiske overvåkingsstudien etter markedsføring

Et register ble opprettet for alle pasienter som fikk Cefaly-enheten mellom september 2009 og juni 2012. De fleste av disse forbrukerne bodde i Frankrike og Belgia. Etter å ha brukt enheten mellom 40 og 80 dager, ble disse pasientene bedt om å delta i en undersøkelse som vurderte tilfredshet og bekymringer om negative bivirkninger.

Resultatene av denne ettermarkedsundersøkelsen viste at ca 53 prosent av pasientene var fornøyd med behandlingen og ønsket å fortsette å bruke enheten. Omtrent 4 prosent av pasientene var misfornøyd med enheten. Ingen av disse klager involverte alvorlige bivirkninger. Spesielt klaget disse forbrukerne om følelsen forårsaket av enheten (dvs. "prikking"), søvnighet under økten og hodepine etter økten.

Cefaly for et migreneangrep

Basert på resultatene fra en randomisert, placebokontrollertest, kalt ACME (akutt behandling av migrene med ekstern trigeminusnervestimulering), godkjente FDA i desember 2017 Cefaly for behandling av migreneangrep da de oppstår . Med disse økte kliniske indikasjonene, har antall personer med migrene som har nytte av Cefaly, økt 10 ganger. I denne studien var det 65 prosent reduksjon i smertestyrken i migrene, og 32 prosent av deltakerne var smertefri innen en time.

Resultater fra en åpen prøve med undersøkelse av sikkerheten og effekten av Cefaly for behandling av en akutt migrene ble publisert i tidsskriftet

Neuromodulation i oktober 2017. I denne studien undersøkte Chou og kollegaer bruk av Cefaly hos 30 pasienter som opplevde migrene enten med eller uten aura. For å bli med i studien må disse pasientene ha hatt et migreneangrep som varer minst tre timer. Videre må disse menneskene ikke ha tatt medisiner for migreneanfallet. Behandling med Cefaly ble gitt i en time. Ved både en og to timer etter behandlingsstart ble deltagerne bedt om å vurdere smerten ved å bruke smerteskalaer.

Ifølge Chou og medforfattere, her er resultatene av deres Cefaly-studie:

Med hensyn til effektivitet ble gjennomsnittlig smerteintensitet signifikant redusert med 57,0 prosent etter en times behandling og med 52,8 prosent ved to timer. Den tilsvarende frekvensen på de to tidspunktene indikerer at smertereduksjonen er godt vedlikeholdt i minst en time etter slutten av neurostimuleringen. Andelen pasienter som ikke brukte redningsmedisinering var 100 prosent etter to timer og 65,4 prosent etter 24 timer. Andelen pasienter som ikke tar redningsmedisin innen 24 timer i placebokrupper for farmakologisk akutt migrenebehandlingsforsøk, rapporteres vanligvis til rundt 32 prosent.

Merk: "Redningsmedisiner" refererer til medisiner tatt når en førstelinje medisin ikke klarer å hjelpe. I denne studien, hvis Cefaly-økten mislyktes, ville deltakerne ta redningsmedisiner. Inntaket av redningsmedisinene ble registrert om to timer og 24 timer.

Foruten å effektivt behandle migreneangrep, så Chou og kollegaer ingen bivirkninger, og ingen av deltakerne klaget over behandlingen.

Det er vanskelig å sammenligne effekten av Cefaly med medisiner som brukes til å behandle migrene på grunn av forskjeller i forsøksdesign mellom studier. Likevel, ved bruk av samme smerteskala, fant en egen studie at en time etter at NSAID-diclofenak (Voltaren) ble tatt, rapporterte pasientene en 26,8 prosent reduksjon i smerteverdier sammenlignet med en 17,1 prosent reduksjon i migrene smerte for dem som tok sumatriptan og en 52,7 prosent reduksjon i de som mottar en Cefaly-økt.

Med hensyn til inntaket av redningsmedisiner, tyder andre undersøkelser på at mellom 20 prosent og 34 prosent av mennesker må ta redningsmedisinering mellom to og 24 timer etter å ha tatt en triptan. I tillegg må 37 prosent av personer som tar et NSAID, ta i bruk redningsmedisiner. Mens 34,6 prosent av pasientene som mottar en Cefaly-økt, må ta redningsmedisiner.

Til syvende og sist virker det som at Cefaly fungerer så vel som andre behandlinger for migrene hodepine, inkludert triptaner og NSAIDs. I motsetning til disse andre medisinene har Cefaly ingen alvorlige bivirkninger. Dessuten foreslår forskerne at Cefaly-enheten kan være enda mer effektiv hvis den brukes tidligere enn tre timer i et angrep.

Mer informasjon om migrene

Om lag 12 prosent av amerikanerne utvikler migrene. Migrene er tre ganger vanlig hos kvinner. Ifølge Global Study of Disease Study 2013 er migrene den sjette mest invaliderende sykdommen verden over, og det resulterer i betydelig forringelse av livskvaliteten.

Migrene forekommer i angrep av moderat til alvorlig smerte. Kvaliteten på smerten er pulserende eller bankende – vanligvis påvirker bare den ene siden av hodet. Under et migreneangrep opplever mennesker økt følsomhet overfor lys og lyd. Migrene sufferers kan også oppleve kvalme og oppkast.

Noen opplever sensorisk forstyrrelse enten før eller under et migreneangrep. Denne sensoriske forstyrrelsen kalles en aura. Disse forstyrrelsene kan være visuelle, for eksempel blinkende lys eller blinde flekker. De kan også manifestere seg som prikker i hender eller ansikt.

Migrene utløsere inkluderer:

Stress

• Angst
• Mangel på søvn
• Eksponering for lys
• Hormonelle endringer
• Behandlingen av migrene kan være enten akutt eller forebyggende. Akutte behandlinger brukes til å stoppe et migreneangrep og gjenopprette normal funksjon. Forebyggende behandling tar sikte på å endre angrepsfrekvens og alvorlighetsgrad.

Narkotika som brukes til akutt behandling av migrene inkluderer:

NSAIDs

• Analgetiske Triptans
• Her er forebyggende behandlinger for migrene:
• Betablokkere (f.eks. Metoprolol, propranolol, bisoprolol og candesartan)

Kalsiumkanalblokkere (f.eks. Flunarizin og verapamil)

• Antikonvulsiver (f.eks. topiramat og valproat). Nutraceuticals, inkludert riboflavin, koenzym Q10 og magnesium, har lavere effekt for å hindre migreneangrep.
• Skriving i
• Cephalalgia

, Dodick og Martin kommenterer triptans ugunstige effekter:

Mens tilsynelatende en homogen gruppe medikamenter, viser resultater fra en meta-analyse betydelige forskjeller i effekt og tolerabilitet blant oral triptans. Forekomsten av narkotikarelaterte sentralnervesystemet (CNS) bivirkninger hos noen triptaner er så høy som 15 prosent og kan være forbundet med funksjonsnedsettelse og redusert produktivitet. Forekomsten av bivirkninger forbundet med triptans generelt, og spesielt CNS-bivirkninger, kan føre til forsinkelse ved initiering eller til og med unngås en ellers effektiv behandling.