Det har vært mye kontroverser om hvorvidt generiske og merkenavn-epileptiske medisiner er det som kalles "terapeutisk ekvivalent". Med andre ord, det er noen spørsmål om generiske medisiner virker så vel som ofte dyrere merkenavn-kolleger. Hvis du tenker på å bytte fra et merkenavn til en generisk antikonvulsiv medisinering, eller om du vurderer å bytte fra en generisk medisinering til en annen, må du være godt kjent med dette problemet for å kunne ta en informert beslutning.
Selvfølgelig vil du også være sikker og diskutere denne beslutningen med legen din.
Hvordan generiske medisiner kommer inn i spillet Når et farmasøytisk selskap utvikler et nytt stoff, heller de ofte millioner av dollar til forskning. Denne kostbare prosessen bidrar til å sikre at medisinen oppfyller akseptable standarder for både sikkerhet og effektivitet. Legemiddelfirmaet kan da rettferdiggjøre at det legges mye penger på det nye merkenavnet. Omtrent 20 år etter at det opprinnelige patentet ble arkivert, mister det farmasøytiske selskapet retten til enslig fordeling av den medisinen. Med andre ord kan andre selskaper tilby en generell versjon av medisinen til en lavere pris.
USAs mat- og stoffadministrasjon tester alle generiske formuleringer av antiepileptika for å sikre at medisinene kan byttes ut med merkevareprodukter. Til tross for dette foreslår legeundersøkelser og saksrapporter at det har vært betydelige problemer når man bytter fra merkenavn-antiepileptisk medisin til generikk.
Hvis FDA er så streng i testing, hvordan kan det være at så mange leger og pasienter uttrykker bekymringer?
Bekymring i bytte
FDA anser et generisk stoff for å være "terapeutisk ekvivalent" til et merkenavn dersom det har samme mengde aktiv ingrediens, og oppfyller standarder for styrke, kvalitet, renhet og identitet.
To egenskaper er spesielt undersøkt:
Arealet under kurven (AUC)
- Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
- Disse funksjonene måler hvor mye medisin blir absorbert i blodet. FDA krever at AUC og Cmax av en generisk erstatningsmedisinering ligger innenfor 80 prosent til 125 prosent av merkenavnstiltakene med 90 prosent tillit. Det virker som en ganske bred margin, spesielt hvis det aktuelle stoffet har et lite "terapeutisk vindu" – forskjellen mellom en doseringsdose som er effektiv og en medisindosering som forårsaker uakseptable bivirkninger.
I tillegg er tester for å fastslå at generiske legemidler oppfyller denne standarden vanligvis gjort på ca 35 personer. Dette er en helt annen standard enn de ofte hundrevis av mennesker som er testet for et merkenavn.
Hva sier FDA om å bytte til generiske medisiner?
FDA har uttalt at det ikke er solid bevis på at det er økte risikoer for å bytte til generikk. Noen supportere av denne stillingen antyder at nocebo-effekten kunne spille en rolle i problemene som ble rapportert av pasientene etter bytte. Mens placebo-effekten innebærer at pasientens symptomer forbedres etter å ha mottatt et inaktivt stoff (som en sukkerpille) fordi pasienten mener at stoffet vil hjelpe dem, innebærer en nocebo-effekt at pasientens symptomer blir verre fordi de tror at en aktiv medisinering ikke vil hjelpe.
Det er veldig vanskelig å si – kanskje stress og angst forbundet med å bytte til en generisk utløse et anfall hos noen med epilepsi.
En nærmere titt på generiske anti-epileptika
Men hvis mangelen på effektivitet bare er relatert til stresset ved å bytte medisiner, er det uvanlig at lignende effekter ikke blir sett i andre typer legemidler som smertestillende medisiner. Hvorfor bør dette være mer av et problem hos pasienter som tar medisiner for epilepsi? Det kan ganske enkelt være at anti-epileptika krever meget tett titrering av dosen, og at parametrene som er etablert av FDA, ikke fungerer så godt for medisiner med smalere terapeutiske vinduer.
I dette tilfellet er problemet mindre enn å bytte fra merkenavn til generisk medisinering, men kan også eksistere når man skifter fra en generisk til en annen, da disse dosene også muligens vil variere. For eksempel, hvis en generisk medisinering har 125 prosent, den effektive dosen som finnes i et merkenavn anti-epileptisk, og du bytter til en medisin som har 80 prosent den dosen, har din sanne doseringsdose falt betydelig.
Potensielle risikoer
Risikoen for å bytte fra merkenavn til generisk eller mellom generiske stoffer vil delvis avhenge av hvilke medisiner som tas. Pasienter som bruker Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigin) eller Divalproex er mest sannsynlig å bytte tilbake fra generiske til merkenavnsprodukter, ofte for økte anfall eller endring i uønskede medisinske reaksjoner. Ekstra forsiktighet kalles også når et anfall kan være spesielt farlig, for eksempel med personer som kjører, er gravide, eller som har hatt alvorlige konsekvenser av sine anfall tidligere.
Bottom Line
De rapporterte problemene med å bytte fra antiepileptisk merkemerking betyr ikke at all generisk antiepileptisk medisinering bør unngås. Som alle andre medisiner, er det sannsynlig risiko og fordeler ved å bytte til generikk. Disse risikoene og fordelene må være godt forstått før du bestemmer deg for å bytte. Penger vil bli lagret, men det kan være noen komplikasjoner som du må være oppmerksom på eller dosejusteringer som må gjøres. Det er viktig å gjenkjenne potensialet for komplikasjoner, selv når du bytter mellom generiske medisiner og diskuterer alle dine valg og bekymringer med legen din.
DISCLAIMER: Informasjonen på dette nettstedet er kun til utdanningsformål. Det bør ikke brukes som erstatning for personlig pleie av en lisensiert lege. Vennligst kontakt legen din for diagnose og behandling av eventuelle symptomer eller medisinsk tilstand
.
