Ikke-steril legemiddelforbinding er årtusen gammel praksis for å forberede bestemte doseringsdoser for pasienter å drikke, svelge, sette inn eller bruke på huden. Det er den vanligste typen stoffblanding gjort av apotekere og apoteksteknologer i samfunns- og sykehusapotek. Og til tross for sin "ikke-sterile" betegnelse, er det nødvendig å følge strenge regler for å sikre og opprettholde aktiv farmasøytisk ingrediens renhet og styrke ved å lage tilpassede doser i henhold til juridiske og faglige standarder. sikre nøyaktigheten av blanding; sørge for riktig pakking, lagring og merking; og holder alle arbeidsflater og utstyr så rent som mulig.
Det største forskjellen mellom ikke-steril blanding og steril sammensetning handler om hvordan stoffene administreres. Medisinering beregnet til injeksjon, infusjon eller påføring i øyet må blandes i henhold til regler og standarder for steril sammensetning, fordi bakterier eller sopp i delene per trillion kan sette pasientens liv i fare. Forebygging av forurensning er viktig når det gjøres ikke-steril blanding, men sammensetninger trenger ikke å fungere i helt sterile miljøer som cleanrooms.
Hva blir gjort av Nonsterile Compounding?
En standarddefinisjon av ikke-steril blanding som tilbys av nettstedet Quizlet beskriver øvelsen som "produksjon av løsninger, suspensjoner, salver og kremer, pulver, suppositorier, kapsler og tabletter." En mer fullstendig definisjon ville forklare at ikke-steril sammensetning faller inn i enkle, moderate og komplekse kategorier.
Kategoriseringen avhenger av hvor vanskelig det er å forberede en gitt doseringsform, risikoen som et produkt utgjør for pasienten og sammensetningen, og hvordan ferdig form skal administreres og lagres.
Enkel ikke-steril sammensetning involverer blanding av medisiner i henhold til etablerte formler, eller "oppskrifter" og skaper flytende versjoner av legemidler som vanligvis bare solgt som tabletter eller kapsler.
Barneleger og veterinærer krever ofte slike produkter for babyer og dyr som ikke kan svelge piller eller trenger doser mindre enn dem i kommersielt produserte produkter.
Offisielle U.S. Pharmacopeia formler finnes for 125 enkle ikke-sterile forbindelser. Oppskrifter angir hvilke APIer og ikke-farmasøytiske ingredienser som skal brukes, samt hvordan man måler og blander ingrediensene, merker det ferdige legemiddelproduktet og bestemmer en utløpsdato, som i apotekslingo er "utover brukstidspunktet". To USP enkle ikke-sterile sammensatte stoffer er alprazolam oral suspensjon (for eksempel Xanax tabletter fra Pfizer) og morfinsulfat suppositorier med generisk standardfrigivelse.
Moderat ikke-steril sammensetning innebærer å lage doser som inneholder potensielt skadelige medisiner eller preparater som krever spesiell håndtering. Fentanyl troches, som er bedre kjent som lollipops, og salver som bare kan brukes trygt med hansker faller inn i denne kategorien. Tannleger, onkologer og dermatologer pleier å bestille medisiner som krever moderat ikke-steril blanding. Sterke data om beste formuleringer og utløpsdatoer er ikke publisert for mange av disse.
Få apotek utfører komplisert ikke-steril sammensetning, noe som krever avansert opplæring og spesialutstyr for å lage produkter som kapsler med utvidet frigivelse og transdermale flekker.
Hvilke regler eksisterer for Nonsterile Compounding?
USP 795 "Pharmaceutical Compounding —- Nonsterile Preparations" kodifiserer de regler farmakologene og apoteksteknologene må følge når de forbereder tilpassede doseringsformer som er ment å bli tatt oralt, satt inn rektalt eller påført topisk. Kapittelet ble oppdatert, utvidet og publisert i mai 2011 for å understreke viktigheten av å dokumentere alle sammensatte prosedyrer, merking av sammensatte narkotika nøyaktig med APIer og utover bruk datoer, og bruk av renset vann for all blanding og rengjøring relatert til ikke-steril blanding.
Koblingene i dette avsnittet gir mer detaljert informasjon om hva USP 795 krever, men to fakta bærer utheving.
For det første, som USP Compounding Expert Committee medlem Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, fortalte Apotek Innkjøp og Produkter, "Selv enkle prosesser, for eksempel rekonstituering av en antibiotisk suspensjon, betegner sammensetning og er derfor dekket av dette kapittelet."
For det andre har USP 795 lovens kraft. Dens bestemmelser kan være, og blir håndhevet av amerikanske Food and Drug Administration-agenter og statsstyret for apotekets tjenestemenn. Alle stater har vedtatt USP 795 som utgangspunkt for sikker og juridisk ikke-steril blanding, og noen har utviklet andre regler for sammensetninger. Kort sagt, etterlevelse av USP 795-standarder setter apotekere og teknikere på høyre side av helsevesenet og loven.
