Amjevita er FDA-godkjent som Biosimilar til Humira

Amjevita (adalimumab-atto), den biosimilar til Humira (adalimumab), er godkjent av FDA for revmatoid artritt og ulike inflammatoriske sykdommer. Amjevita ble den fjerde biosimilar for å bli godkjent av FDA. Biosimilarene, med FDA godkjenningsdato, er:

• Zarxio (filgrastim-sndz) – 6 mars 2015
• Inflectra (infliximab-dyyb) – 5. april 2016

• Erelzi (etanercept-szzs) – 30. august 2016
• Amjevita (adalimumab-atto) – 23. september 2016

Zarxio, i motsetning til de andre, er ikke indikert for revmatiske sykdommer, men det er snarere en leukocyttvekstfaktor. Inflectra er den biologiske lik Remicade (infliximab). Erelzi er biosimilar til Enbrel (etanercept). Enbrel, Remicade og Humira er biologiske legemidler, klassifisert som TNF-blokkere.

Indikasjoner for Amjevita

Amjevita er indisert for behandling av:

• Rheumatoid artritt – For å redusere tegn og symptomer, hemme utviklingen av strukturelle skader og forbedre fysisk funksjon hos voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt.
• Juvenil Idiopatisk Arthritis (JIA) – Å redusere tegn og symptomer på moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA hos barn 4 år eller eldre.
• Psoriatisk leddgikt – For å redusere tegn og symptomer, hemme utviklingen av strukturelle skader, og forbedre fysisk funksjon hos voksne med aktiv psoriasisartritt.

• Ankyloserende spondylitt – Å redusere tegn og symptomer hos voksne med aktiv ankyloserende spondylitt.
• Voksne Crohns sykdom – For å redusere tegn og symptomer; å indusere og opprettholde klinisk remisjon hos voksne med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som hadde utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling, eller mistet responsen til Remicade, eller rett og slett ikke kunne tolerere Remicade.

• Ulcerativ kolitt – Å indusere og opprettholde klinisk remisjon hos voksne med moderat eller alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som hadde utilstrekkelig respons på immunosuppressive midler.
• Plaque Psoriasis – For voksne med moderat til alvorlig kronisk plaque psoriasis som er egnede kandidater for systemisk terapi eller fototerapi; også når andre systemiske terapier anses mindre hensiktsmessige. Anbefalt dose og administrasjon

Amjevita administreres ved subkutan injeksjon. Det er tilgjengelig som en dose på 40 mg / 0,8 ml i en enkeltfylt SureClick autoinjector, som er brukt én gang, som en dose på 40 mg / 0,8 ml i en enkeltfylt forfyllt glassprøyte og 20 mg / 0,4 ml i engangsbruk sprøyte.

Den anbefalte dosen Amjevita for revmatoid artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt er 40 mg hver annen uke. Hvis du har revmatoid artritt og ikke tar metotreksat, kan en hyppigere dose på 40 mg hver uke vurderes.

For barn som veier mellom 33 pounds og 65 pounds, er anbefalt dose Amjevita 20 mg. Annenhver uke. Dosen for barn som veier 66 pounds eller mer er 40 mg. Annenhver uke.

For Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, på dag 1 i behandling med Amjevita, er dosen 160 mg.

(merk: det kan deles inn i 80 mg over to påfølgende dager, på dag 15 er dosen 80 mg. Og på dag 29 starter du en vedlikeholdsdose på 40 mg hver annen uke. psoriasis, startdosen er 80 mg, og deretter en uke etter startdosen er vedlikeholdsdosen 40 mg hver annen uke.

Bivirkninger, bivirkninger og kontraindikasjoner

Vanlige bivirkninger forbundet med Amjevita inkluderer infeksjoner (som f.eks. bihulebetennelse eller øvre luftveisinfeksjoner), reaksjoner på injeksjonsstedet, hodepine og utslett. Det er ingen kontraindikasjoner oppført i forskrivningsinformasjonen for Amjevita.Advarsler og forholdsregler

Amjevita kommer med en svart boks advarsel, den mest alvorlige advarselen utstedt av FDA.

Den svarte boksvarslingen er for alvorlige infeksjoner og for malignitet. Mer spesifikt er Amjevita knyttet til økt risiko for alvorlig infeksjon som kan føre til sykehusinnleggelse eller død, inkludert TB (tuberkulose), bakteriell sepsis, invasive soppinfeksjoner (for eksempel histoplasmose) og infeksjoner forårsaket av opportunistiske patogener. Advarselen anbefaler også at Amjevita seponeres hvis alvorlig infeksjon eller sepsis utvikles under behandlingen. En test for latent TB anbefales før behandling med Amjevita påbegynnes. De som behandles med Amjevita bør også overvåkes for aktiv TB, selv om deres latente TB-test er negativ.

Med hensyn til malignitetsvarslingen har det vært rapporter om lymfom og andre maligniteter (hvorav noen var fatale) hos barn og ungdom som ble behandlet med TNF-blokkere. Det har også vært rapporter etter markedsføring av en sjelden type T-celle lymfom, referert til som HSTCL (hepatosplenisk T-celle lymfom) hos ungdom og unge voksne med inflammatoriske tarmsykdommer behandlet med TNF blokkere.

Flere advarsler ble tilbudt i forskrivningsinformasjonen:

Du bør ikke starte Amjevita under en aktiv infeksjon. Amyevita bør stoppes hvis en infeksjon blir alvorlig.

Anti-soppbehandling bør vurderes for personer som utvikler systemisk sykdom mens de behandles med Amjevita, og bor eller reiser til regioner der soppinfeksjoner er endemiske.

• Allergiske reaksjoner eller anafylaksi kan oppstå med Amjevita.
• Hepatitt B-reaktivering kan oppstå mens det behandles med Amjevita. HBV-bærere bør overvåkes.
• Ny oppstart eller forverring av demyeliniserende sykdom kan oppstå med Amjevita.
• Blodavvik kan forekomme, inkludert cytopeni (lavt antall blodceller) og pankytopeni (lavt antall røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater).
• Utbrudd eller forverring av hjertesvikt kan oppstå under behandling med Amjevita.
• Lupus-lignende syndrom kan utvikles mens det behandles med Amjevita, og krever avbrytelse.
• Narkotikainteraksjoner
• Det er økt risiko for alvorlige infeksjoner med en kombinasjon av TNF-blokkere og Kineret (anakinra) eller Orencia (abatacept). Derfor bør Amjevita ikke brukes sammen med anakinra eller abatacept. Levende vaksiner bør også unngås ved bruk av Amjevita.
• Bunnlinjen

En biosimilar mottar godkjenning basert på bevis som støtter at stoffet er "svært lik" til et tidligere godkjent biologisk legemiddel, referert til som referansemedisin. Godkjenning hevder at det ikke er klinisk meningsfylt forskjell mellom biosimilar og dets referansemedisin.

Når det er sagt, har det vært forvirring og en virvel av spørsmål som omgikk konseptet biosimilarer, selv før den første ble godkjent. Kan det være 100 prosent visshet om at en biosimilar og dens referansemedisin er ekvivalent? For forskrivningsformål er biosimilar utskiftbare med referansemedisin? Vil forsikringsselskaper tvinge bruken av biosimilarer på grunn av reduserte kostnader?

Dette er veldig store spørsmål og de forblir som spørsmål. Mens en biosimilar kunne logisk foreskrives for en ny diagnostisert pasient, er det lurt å forvente en pasient som har det bra på en biologisk å bytte til sin biosimilar?

I slutten av 2016 var det en myk lansering av Inflectra. Erelzi vil ikke lansere før 2018 da det er bundet opp i juridiske kamper med Amgen. Den ekte utskiftbarheten av biosimilarer og deres referansemedisiner har ennå ikke blitt etablert på en måte som lar pasienter og leger føle seg helt trygge. Kanskje i tide, vil dette endres. I mellomtiden diskuter med legen din for å se hvilket alternativ som passer best for deg.

.