Hva er aktive farmasøytiske ingredienser eller APIer?

generiske navnet, aktive farmasøytiske, aktive farmasøytiske ingredienser, bulk farmasøytiske

  • Geriatrisk pleie
  • Kontoradministrasjon
  • Medisinsk teknologi
  • Medisinske forsyninger
  • Definert så kort som mulig, aktive farmasøytiske ingredienser er kjemikaliene i narkotikaprodukter som gjør medisinene virket. Den definisjonen er ikke så nær så enkel som det høres ut.

    Tegneforskjeller mellom APIer og narkotika gjør det mulig for produsenter å spesialisere, regulatorer for å fokusere ressurser og farmakere for å justere generiske ekvivalenter med merkenavnsprodukter.

    Forstå hva som gjør API til en API, og hvorfor å ha den forståelsen, er underlagt selve praksis og regulering av apotek.

    APIer Ifølge FDA og WHO

    Svært spesifikt, APIer er kjemikalier som brukes i dagligvarer og over-the-counter medisiner. Biologisk konstruerte proteiner og rekombinante molekyler opprettet for biotekniske stoffer faller under forskjellige definisjoner og regulatoriske ordninger.

    U.S. Food and Drug Administration definerer APIer som

    Ethvert stoff eller blanding av stoffer som er ment å bli brukt til fremstilling av et medikamentprodukt, og som når det brukes til fremstilling av et medikament, blir en aktiv ingrediens i legemiddelproduktet. Slike stoffer er ment å gi farmakologisk aktivitet eller annen direkte effekt ved diagnostisering, kurering, reduksjon, behandling eller forebygging av sykdom eller for å påvirke kroppens struktur og funksjon.

    Verdens helseorganisasjon har utviklet en nesten identisk API-definisjon.

    WHOs definisjon ble undersøkt i september 2012. Mange internasjonale myndigheter mener at en blanding av APIer egentlig utgjør et ferdig farmasøytisk produkt, noe som vil være en medisin av typen FDA refererer til som et "narkotikaprodukt".

    Narkotikaprodukter – det vil si medisinske farmasøyter dispensere og pasienter bruk-inkludere en eller flere API, hjelpestoffer og andre ingredienser som spenner fra farger til alkohol og vann.

    Hvem lager APIer?

    API er ofte referert til som "bulk farmasøytiske produkter", og kjemikaliene blir vanligvis gjort i planter langt unna fasilitetene der tabletter, orale suspensjoner og aktuelle applikasjoner er laget. Produsert i bulk, er nesten alle APIer pulver.

    Kjemiske planter i alle land gjør bulk-legemidler, men de ledende leverandørene av API-klynger i Kina og India.

    Uansett hvor en API blir laget, må den oppfylle sikkerhets- og kvalitetsstandardene som er fastsatt av den ledende legemiddelregulatoren i landet der den skal brukes. Det vil si at kinesiske og indiske bulkmedisinprodusenter som eksporterer kjemikalier til USA må inspiseres og lisensieres av FDA. På samme måte er bulk-legemidler produsert for mange land i Europa underlagt standarder fastsatt av European Medicines Agency.

    Regelmessig inspeksjon og, når det er nødvendig, kan sanksjonerende kjemiske beslutningstakere utenfor landet vise seg vanskelig. Forfalskning, forfalskning og forurensning forblir konstant bekymret med APIer importert til USA og andre steder. Siden 2008 har FDA utvidet sine utenlandske ansatte belastet med å overvåke bulk farmasøytiske produsenter.

    Det generiske navnet er API

    Den siste tingen å vite om API er også den første, med en vri.

    Bulk legemidler selv er ikke generiske legemidler, men API i Pfizer’s Lipitor og hver av sine generiske ekvivalenter er atorvastatin. Som nevnt ovenfor krever atorvastatin i et medikamentprodukt å tilsette andre bestanddeler for å danne tabletter. Det er imidlertid helt avgjørende at farmakere og apoteksteknologer kjenner identiteten til hvert legemiddel API fordi navnet på API er det generiske navnet på medisinen. To konvensjoner – USAs vedtatte navn og internasjonale, ikke-spredte navn – sørg for at hver API har en unik identitet. Når FDA godkjenner et nytt stoff, krever byrået et generisk navn for produktet som oppfyller USAN / INN-kriteriene.

    Det generiske navnet forblir med merkenavnet og blir navnet på alle tilsvarende generiske legemidler som senere godkjennes.

    Pronunciation: ay-pee-eyez

    Også kjent som: APIer, bulk legemidler

    Like this post? Please share to your friends: