Regningen, nå kjent som Hatch-Waxman Act, foreslått av senatorene Orrin Hatch og Henry A. Waxman, ble godkjent i 1984 . Regningen endret det farmasøytiske feltet vesentlig, da det etablerte regjeringsforskrifter for generiske legemidler i USA og gjorde det lettere for generiske legemidler å komme inn på markedet.
Hatch-Waxman Act: Hvordan det endret farmasøytikk
Siden lovens godkjenning har antall generiske legemidler tilgjengelig for forbrukerne økt eksponentielt.
Merkede stoffer taper vanligvis mer enn 40% av markedsandelen til sine generiske kolleger. Før Latch-Waxman Act ble godkjent, måtte bare ca 35% av merkenavnene tilfredsstille en generisk konkurrent; I dag står nesten alle rusmidler overfor generiske copycats.
Hatch-Waxman-regningen, kjent som Drug Price Competition og Patent Term Restoration Act (offentlig lov 98-417), førte til følgende endringer:
- Generiske stoffer trenger ikke lenger å bevise deres sikkerhet og effekt. Under regningen trenger generiske legemiddelprodusenter kun å sende inn et forkortet nytt narkotikaapplikasjon (ANDA) for å bevise deres produkts bioekvivalens til det opprinnelige merkede stoffet. Dette er en billigere prosess for produsenter, da kostnaden for å gjennomføre kliniske og ikke-kliniske studier eller risikofylt ansvar for patentskader, ikke er en del av ligningen for de generiske stoffprodusentene.
- Generiske legemidler gis en 180-dagers eksklusivitetsperiode. Enten den første stoffet til å sende en ANDA, eller den første gruppen av rusmidler, gis denne perioden.
- Produsenter arkiverer ANDAer kan bare gjøre det for narkotika som ikke er patentert.
- ANDAs kan bare arkiveres når et patent på et merket stoff er utløpt.
- Generiske legemidler kan ikke gå videre til markedet før det merkede patentet er utløpt.
- Branded drug patents må ikke ha blitt krenket eller bevist ugyldig. (Hvis et patent viser seg å være ugyldig, må FDA vente i 30 måneder til det godkjenner en generisk.)
- Fordi merkede narkotika mister så mye av inntekten når generiske legemidler blir introdusert, gir loven dem muligheter for patentutvidelser, som nå gjennomsnittlig omtrent tre år.
Hva førte til innføringen av regningen?
Ulike forhold førte til behovet for reformer i priskonkurranse og patentbetingelser. Regjeringens narkotikabestemmelser fra 1962 gjorde det vanskelig for generiske stoffprodusenter å få sine produkter på markedet.
Før 1962 ble alle legemidler godkjent for sikkerhet, men ikke for effektivitet. Likevel, på grunn av årvåkenhet fra en amerikansk mat- og stoffadministrasjon (FDA), doktor Frances Kelsey, ble en folkehelse tragedie forhindret da hun sørget for at beroligende talidomid aldri ble godkjent i USA. Selv om talidomid ble brukt i mange land og førte til utallige kvinner som fødte barn med ekstremt alvorlige fødselsskader, oppdaget Dr. Kelsey at den aldri ble testet på gravide dyr. Etter at kongressen i 1962 la til et krav om at stoffprodusenter måtte også bevise effektiviteten av deres produkter før FDA kunne godkjenne dem for markedsføring.
Denne endringen i krav og forskrifter førte til at generiske selskaper rett og slett ikke brukte tid og penger på å gjøre de kliniske forsøkene til markedet etter 1962.
Godkjenningen av Hatch-Waxman Act i 1984 endret reguleringspraksis for generiske legemidler for å gjøre det lettere å introdusere dem til markedet mens de fortsatt anses å være sikre og effektive.
