Det har vært noen bekymring over en mulig sammenheng mellom medisinen Xolair (omalizumab) og kreft. Før Xolair ble godkjent for bruk i USA, inkluderte den opprinnelige FDA-sikkerhetsoffisorens rapport følgende:
"Sammenligninger av malignitetstallene antyder (men ikke fastslår) en økt frekvens for Omalizumab-eksponerte personer … Sammenligninger av den kliniske studien Data til en stor epidemiologisk database foreslo Omalizumab-eksponerte personer opplevde mer ondartet malignitet enn forventet mens kontrollgruppen opplevde færre maligniteter. " I kliniske studier ble det observert kreft i en av hver 200 Xolair-behandlede studiefrivillige (20 av 4127 pasienter) sammenlignet med en av hver 500 kontrollfrivillige som ikke tok Xolair (5 av 2236 pasienter). Kreftene var av ulike typer. Kreftene som skjedde mer enn en gang i denne gruppen inkluderte:
Brystkreft
- Hudkreft (melanom og ikke-melanom)
- Prostata kreft
- Det var fem andre kreftformer som hver gang skjedde en gang.
Det er viktig å innse at hvis noen hadde kreft før de deltok i Xolair-studiene, ble de ikke utelukket fra studien. Faktisk er det antatt at minst 5 pasienter hadde symptomer på kreft før deltakelse i klinisk studie. Som et resultat ville det være svært lite sannsynlig at Xolair forårsaket kreft hos disse pasientene.
Pasienter utviklet også kreftene på svært kort tid etter behandling med Xolair. Det er usannsynlig at kreftene ville ha vokst på så kort tid – det vil si at de kanskje allerede har utviklet kreft før du starter Xolair.
Etterpå har et panel av onkologer uttalt at det ikke føles at Xolair-behandling forårsaker kreft basert på tilgjengelige data.
Virkningen av lengre eksponering for Xolair eller bruk av dette hos personer med høyere risiko for kreft (som røykere eller personer med familiehistorie av kreft) er ikke kjent, men gjennomgår videre studier.
Den epidemiologiske studien av Xolair (omalizumab): Evaluering av klinisk effektivitet og langtidssikkerhet hos pasienter med moderat til alvorlig astma vil undersøke langsiktige effektene av Xolair relatert til ulike typer kreftformer.
En 2014-gjennomgang av 5-års sikkerhetsdata for Xolair fant ingen forskjell i kreftfrekvenser mellom Xolair-pasienter og de som ikke ble behandlet med Xolair. Legemidlet har også vært assosiert med mini-slag kjent som forbigående iskemiske angrep. Hjerteinfarkt; plutselig, uventet brystsmerter; høyt blodtrykk i lungene i lungene kalt pulmonal hypertensjon; og blodpropper i lungene og årene. FDA kan imidlertid ikke si om Xolair bidrar til disse problemene, eller ikke basert på deres vurdering av foreliggende bevis. Fordi FDA ikke klarer å definere det, er det mangel på risiko knyttet til disse hjerte- og hjerneproblemene, la FDA dem til pakningsvedlegget i delen Bivirkninger av stoffetiketten. På samme måte kan FDA ikke definitivt si at det ikke er fare for kreft hos Xolair, slik at informasjon om dette emnet ble lagt til i delen Advarsler og forholdsregler i stoffet.
Hvis du skal vurdere Xolair som en behandling for ditt eller barnets astma, bør du diskutere disse problemene med legen din.
FDA foreslår at leger regelmessig vurderer behovet for fortsatt Xolair-behandling basert på pasientens alvorlighetsgrad og nivå av astma-kontroll.
