Actemra (tocilizumab) er et monoklonalt antistoff, utviklet av Genentech (et medlem av Roche-gruppen) for behandling av reumatoid artritt.
Hvordan virker Actemra?
Det terapeutiske målet med Actemra er å blokkere inflammatoriske responser. Det gjør dette ved å blokkere interleukin-6. Actemra hemmer faktisk interleukin-6-reseptoren, og blokkerer dermed interleukin-6.
Dette er det første stoffet for å gjøre dette, noe som gjør det til en ny behandlingsmetode for RA. Klassifisert som et cytokin, er interleukin-6 kjent for å spille en rolle i immun- og inflammatoriske responser.
Actemra-ytelse i kliniske studier
Et omfattende klinisk utviklingsprogram med 5 fase III-studier ble utviklet for å evaluere Actemra. Fire studier er ferdigstilt og rapportert med sine primære endepunkter (mål). En femte rettssak, kalt LITHE (Tocilizumab Safety og Prevention of Structural Joint Damage), er en 2-års prøveversjon som for øyeblikket er i gang. Foreløpige førsteårsdata forventes for LITHE i 2008.
De fem fase III-studiene for Actemra er kjent som: OPTION (Tocilizumab Pivotal Trial In Methotrexate Inadequate Responders), TOWARD (Tocilizumab i kombinasjon med tradisjonell DMARD Therapy), RADIATE (Forskning på Actemra Bestemmelse Effekt Etter Anti-TNF-feil), AMBITION (Actemra versus Methotrexat Double-Blind Investigative Trial Under Monoterapi), og LITHE.
Actemra i OPTIONS-studien
I OPTION-studien, rapportert i 22. mars 2008, utstedelsen av The Lancet, ble 622 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt randomisert til å motta 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, eller placebo intravenøst hver 4. uke. Metotreksat ble fortsatt ved forhåndsdoseringsdoser (10-25 mg / uke). Studieresultater viste at i uke 24 var det flere pasienter som fikk Actemra som nådde ACR20 enn de som fikk placebo. Av studiedeltakere oppnådde 59% av pasientene i gruppen 8 mg / kg mot 48% i gruppen 4 mg / kg mot 26% i placebogruppen ACR20. Kriterier for ACR20 inkluderer 20% forbedring i en rekke ømme og hovne ledd; større enn eller lik 20% forbedring i minst 3 av de følgende 5 kriteriene:
Legen vurdering av sykdom
- Pasient vurdering av sykdom
- C-reaktivt protein
- Smerte
- Helse Vurdering spørreskjema
- En annen studie publisert i
The Lancet i mars 22, 2008, konkluderte med at Actemra også er effektivt for barn med systemisk juvenil artritt – en tilstand som ofte er vanskelig å behandle. Hvordan er Actemra gitt?
Actemra gis intravenøst (gjennom en IV). I OPTION-studien ble det gitt hver 4. uke.
Bivirkninger assosiert med Actemra
Ifølge Drugmaker Roche, "Den generelle sikkerhetsprofilen i de globale studiene av Actemra er konsekvent, og Actemra tolereres generelt godt. De alvorlige bivirkningene som ble rapportert i Actemra globale kliniske studier inkluderte alvorlige infeksjoner og overfølsomhet (allergisk ) reaksjoner inkludert noen få tilfeller av anafylaksi. De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert i kliniske studier var øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt, hodepine, hypertensjon. Økninger i leverfunksjonstester (ALT og AST) ble observert hos noen pasienter. generelt mild og reversibel, uten leverskader eller noen observerte virkninger på leverfunksjonen. "
Hva bekymrer noen kritikere av Actemra?
Kritikere av noen av de kliniske forsøkene som involverer Actemra tror ikke nok har blitt lært ved å sammenligne Actemra med placebo. I hovedsak sa kritikerne at det er rimelig å anta at Actemra ville være bedre enn ingenting, men den mer nyttige informasjonen ville bli oppnådd ved å sammenligne Actemra med etablerte behandlinger.
Er Actemra FDA-godkjent og tilgjengelig?
I november 2007 sendte Roche inn en biologisk lisensansøkning (BLA) til U.S. Food and Drug Administration (FDA) som søkte godkjenning av Actemra for å redusere tegn og symptomer hos voksne med moderat til alvorlig revmatoid artritt. Den 29. juli 2008 stemte FDAs rådgivende komité 10-1 for å anbefale godkjenning av Actemra, men FDA ba om mer informasjon fra Roche før den ville gi endelig godkjenning.
