Interessen i en UTI vaksine ble oppløst på 1950-tallet, og siden da har forskere latt etter en levedyktig vaksine som forhindrer bakteriene E. coli fra koloniserende blæren og dermed initierer infeksjon. I juli 2017 ga FDA tildelt Sequoia Sciences «FimCH UTI vaksine rask sporbetegnelse. Hvis godkjent, vil FimCH-vaksinen bli den første kliniske vaksinen for UTI tilgjengelig i USA.
Ifølge FDA:
Fast track er en prosess utviklet for å lette utviklingen, og fremskynde vurderingen av medisiner for å behandle alvorlige forhold og fylle et ufullstendig medisinsk behov. Hensikten er å få viktige nye medisiner til pasienten tidligere. Fast Track adresserer et bredt spekter av alvorlige forhold.
Bakgrunn
Det har vært en økning i antall antibiotikaresistente bakterier som forårsaker alvorlige urinveisinfeksjoner (UTI). Med UTI kan infeksjon stige fra blæren (blærebetennelse) til nyrene (pyelonefrit). Disse infeksjonene kan videre spres i blodet som forårsaker sepsis. Nyreskader, sykehusinnleggelse og til og med død er konsekvenser av en alvorlig, ubehandlet UTI-infeksjon.
I lys av denne trusselen mot individets helse og folkehelse har det vært stor interesse i å utvikle en klinisk vaksine for å hindre antibiotikaresistente UTIer og dermed unngå behovet for siste linje antibiotika, hvor bruk av videre brenner inferen av antibiotika motstand.
Dessuten kan en UTI-vaksine lindre smerten og ubehag hos kvinner som har opplevd UTI-spesielt de som lider av gjentatte eller kroniske UTI-er, og dermed forbedre livskvaliteten til millioner.
FimCH-vaksine
FimCH-vaksinen er en spesifikk antigen-vaksine som består av FimH-bakterieadhesjonsproteinet.
FimH-proteinet er nødvendig for E. coli for å kolonisere urinveiene. Vaksinen gir en immunrespons for å målrette mot FimH-proteinet.
På grunn av fremskritt i proteinrensing og utvikling av rekombinant DNA-teknologi, sammenlignet med helcellevacciner, har spesifikke antigen-vaksiner blitt populære de siste årene. Videre kan spesifikke antigenvacciner kombineres.
Antigenene som brukes i disse vaksinene kan belyses på en av to måter. For det første kan forskere bruke cellemodeller (dvs. in vivo) eller dyremodeller. For det andre, ved hjelp av omvendt vaksinologi, kan forskere forutsi effektive antigener beregningsmessig. FimCH-vaksinet ble oppdaget ved hjelp av dyremodeller.
FimCH-vaksinet er ikke nytt. Det ble opprinnelig lisensiert av Medimmune og inngikk fase I og fase II kliniske studier før det ble tapt fra utvikling. Viktig, vaksinen ble ansett trygg i fase I-studier. Sequioa Sciences lisensierte deretter vaksinen, endret adjuvansen og gikk inn i kliniske studier. En adjuvans er suspensjon som er formulert med vaksinen og brukes til å øke immunresponsen.
Av oppmerksomhet er fase I kliniske studier studier som oppnår mellom 20 og 100 deltakere for å teste sikkerheten og doseringen av et stoff.
Fase II kliniske studier gir opptil flere hundre deltakere og undersøker effekten og bivirkningene av et stoff. Fase III kliniske studier kan inkludere tusenvis av deltakere og også undersøke effekt og overvåke for bivirkninger.
Ifølge media rapporter, under Sequoias fase I-studier av FimCH-vaksinen, ble vaksinen tolerert og indusert en sterk immunrespons. Nærmere bestemt fikk 67 kvinner vaksinen. Av disse kvinnene hadde 30 en historie med tilbakevendende UTI som varte i 2 år. Spesielt har resultatene fra disse fase I kliniske forsøkene ikke blitt formelt publisert i litteraturen.
hvem skal bli vaccinert?
Kvinner som opplever gjentatte UTI er gode kandidater for en UTI-vaksine. Blodbetennelse, cystitis, utgjør ca. 90 prosent av alle UTI. Mellom 20 og 30 prosent av disse kvinnene opplever en gjentakelse innen 3 eller 4 måneder. Gjentatte UTIer resulterer i langvarig ubehag og smerte og bidrar til antibiotikaresistens fordi kvinner som har dem ofte tar antibiotika i løpet av mye av året.
Har andre vaksiner blitt testet nylig?
GlycoVaxyn og Janssen Pharmaceuticals har også jobbet med en annen UTI vaksine kalt ExPEC4V, som er en tetravalent E. coli biokonjugat vaksine kandidat. I februar 2017 lanserte Huttner og medforfattere funn fra fase I kliniske studier av denne kliniske vaksinen.
Totalt mottok 93 kvinner vaksinen og 95 kvinner fikk placebo. Deltakere var mellom 18 og 70 år og hadde en historie med gjentatte UTI. Vaksinen ble godt tolerert av mottakere. Videre induserte vaksinen en signifikant immunrespons, og kvinner som fikk vaksinen hadde langt færre UTI forårsaket av E. coli.
Som konklusjon har FimCH-vaksinet i løpet av kliniske studier vist lover for å forhindre UTI forårsaket av E. coli. For tiden blir en beslutning om godkjenning av denne vaksinen fremskyndet av FDA. Hvis godkjent, vil denne vaksinen forhindre antibiotikaresistente UTI og vil være spesielt nyttig for kvinner med tilbakevendende UTI.
